El ensayo SMART reafirma la superioridad hemodinámica de la válvula autoexpandible TAVR

Notas de los editores

Un análisis adicional del estudio SMall Annuli Randomized To Evolut o SAPIEN (SMART) demostró la no inferioridad clínica de las válvulas autoexpandibles (SEV) frente a las válvulas expandibles con balón (BEV) en pacientes con estenosis aórtica sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) y confirmó Superioridad del rendimiento de la válvula a lo largo del tiempo según la hemodinámica.

Los datos también mostraron resultados positivos similares en dos grupos de edad (Sesiones científicas de la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares (SCAI) 2024.

Pacientes con estenosis aórtica (AS) y los anillos aórticos pequeños (SAA), típicamente femeninos y subrepresentados en los ensayos clínicos, corren el riesgo de sufrir deterioro de la hemodinámica valvular, o circulación sanguíneay resultados cardiovasculares adversos asociados después de TAVR. La subrepresentación de las mujeres en la investigación y la gravedad de la afección exigen más datos clínicos.

El ensayo SMART es un ensayo poscomercialización internacional, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1) que compara la seguridad y el rendimiento de SEV versus BEV en pacientes TAVR con EA y SAA graves sintomáticas.

Los pacientes elegibles tenían un área del anillo de la válvula aórtica menor o igual a 430 mm² por TC y anatomía adecuada para TAVR transfemoral con una válvula Evolut PRO/PRO+/FX o SAPIEN 3/3 Ultra. Los criterios de valoración coprimarios fueron: un resultado clínico compuesto de mortalidad, accidente cerebrovascular incapacitante o rehospitalización por insuficiencia cardíaca; y una función valvular compuesta de disfunción valvular bioprotésica (DVB) durante 12 meses.

Un total de 716 pacientes (87% mujeres, edad media 80 años) fueron tratados en 83 centros. El ensayo SMART cumplió ambos criterios de valoración principales. En comparación con la BEV, la SEV supraanular demostró resultados clínicos no inferiores y un rendimiento valvular superior según lo medido por múltiples definiciones de bioprotésico. válvula disfunción (BVD), así como por la hemodinámica estándar (índice de velocidad Doppler [DVI]área de orificio efectiva [EOA]incompatibilidad grave entre prótesis y paciente [PPM], gradiente medio>20 mmHg) al año. Como análisis adicional, se evaluó la hemodinámica a lo largo del tiempo y se encontró que era similar entre las cohortes al inicio del estudio y favoreció el SEV en comparación con el BEV en todos los puntos temporales de seguimiento durante 12 meses (p

Los resultados también fueron consistentes en pacientes con edad

«El ensayo SMART es el ensayo más grande y riguroso hasta la fecha para aleatorizar a pacientes que utilizan los dos dispositivos TAVR más utilizados, y el ensayo TAVR más grande que inscribe principalmente a mujeres. Nos complace reiterar nuestros hallazgos presentados anteriormente frente al cardiólogo intervencionista. comunidad con nuestro análisis adicional», dijo Howard C. Herrmann, MD, FACC, MSCAI, Profesor John W. Bryfogle de Medicina y Cirugía Cardiovascular, Director del Sistema de Salud y Jefe de Sección de Cardiología Intervencionista, Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, y autor principal del estudio.

«Esto confirma la superioridad hemodinámica de las válvulas supraanulares autoexpandibles, que permiten mayores opciones y una mejor toma de decisiones para los médicos. También fue beneficioso ver que esta opción de tratamiento produjo resultados positivos similares para la población de pacientes más jóvenes y más activos. «

Se está realizando un seguimiento a más largo plazo del ensayo SMART.

Más información: «Reemplazo de válvula aórtica transcatéter autoexpandible versus balón expandible en pacientes con anillos aórticos pequeños: resultados adicionales del ensayo SMART» viernes 3 de mayo de 2024; 2:38-2:45 p.m. hora del Pacífico, scai.org/scai-2024-scientific-sessions