La FDA necesita comunicarse mejor con los funcionarios estatales y locales para mejorar los esfuerzos de seguridad alimentaria, según un testimonio escuchado por un subcomité de la Cámara de Representantes.
Steven Mandernach, director ejecutivo de la Asociación de Funcionarios de Alimentos y Medicamentos (AFDO), pronunció el miércoles su testimonio ante la audiencia del Subcomité de Salud del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes de EE.UU. “Estados Unidos más saludable: propuestas legislativas sobre la regulación y supervisión de los alimentos”.
Antes de unirse a AFDO en 2018, Mandermach pasó más de 15 años en el gobierno estatal, más recientemente como Jefe de la Oficina de Seguridad de los Alimentos y del Consumidor en el Departamento de Inspecciones y Apelaciones de Iowa, donde supervisó la regulación de decenas de miles de fabricantes de alimentos y establecimientos minoristas. Tiene una licenciatura en derecho de la Facultad de Derecho de la Universidad Drake y ha completado cursos de posgrado en seguridad alimentaria en la Universidad Estatal de Michigan.
AFDO es una asociación sin fines de lucro de profesionales de la seguridad alimentaria de los sectores estatal, local, federal, tribal, territorial, académico e industrial. Sus miembros son las agencias reguladoras estatales y locales responsables de la mayor parte de la supervisión diaria de la seguridad alimentaria en los Estados Unidos, incluidas inspecciones, pruebas de laboratorio, respuesta a brotes y verificación de retiradas del mercado. La asociación se fundó en 1896, antes de las principales leyes alimentarias del país, cuando abogó por un sistema federal de seguridad alimentaria sólido, incluida la fundación de lo que se convirtió en la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Mandernach dijo al subcomité que el sistema de seguridad alimentaria de EE. UU. funciona porque es un esfuerzo compartido entre la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y las agencias estatales y locales. Sin embargo, la burocracia impide que el organismo federal comparta información clave con entidades estatales y locales, lo que obstaculiza los esfuerzos de seguridad.
«Los estados y la FDA no operan en silos paralelos; funcionan como un sistema conectado, basándose en la confianza mutua, funciones claras y una coordinación oportuna», dijo Mandernach. «Cuando esa asociación funciona bien, el sistema de seguridad alimentaria puede responder rápida y eficazmente a los riesgos emergentes. Cuando no lo hace, los consumidores, los reguladores y la industria sienten las consecuencias por igual».
El sistema también impone cargas innecesarias a las empresas, que se ven obligadas a responder a solicitudes múltiples y duplicadas de diferentes agencias.
Mandernach proporcionó al subcomité viñetas para ilustrar el desglose de responsabilidades entre el gobierno federal y las agencias estatales y locales:
- El 100 por ciento de las inspecciones minoristas en restaurantes, supermercados y tiendas de conveniencia son realizadas por inspectores estatales y locales;
- El 100 por ciento de las inspecciones de leche y mariscos de Grado A son realizadas por los estados;
- Más del 93 por ciento de las inspecciones de seguridad de productos agrícolas son realizadas por los estados;
- Casi el 90 por ciento de las inspecciones de procesamiento de alimentos en los Estados Unidos son realizadas por agencias estatales;
- Los laboratorios estatales realizan más de 600.000 pruebas analíticas de alimentos y muestras relacionadas con alimentos cada año;
- Más de la mitad de todos los brotes de enfermedades transmitidas por alimentos en este país están asociados con establecimientos minoristas de alimentos, escuelas y otras instituciones, y el 100 por ciento de estos proveedores y eventos de servicios alimentarios son inspeccionados por los gobiernos estatales y locales; y
- Los estados también realizan casi todas las inspecciones de los fabricantes de alimentos en todo el país. Por lo general, esto representa un 400 por ciento más de inspecciones anuales de alimentos manufacturados en el país que las que realiza la FDA.
«Creemos que el sistema de seguridad alimentaria de Estados Unidos tiene éxito porque es una empresa compartida», dijo Mandernach al subcomité. “Las agencias estatales y locales ejercen una autoridad independiente sustancial para realizar inspecciones, hacer cumplir las leyes de seguridad alimentaria, responder a los brotes y supervisar las retiradas del mercado dentro de sus jurisdicciones, mientras trabajan en coordinación con la FDA para respaldar los estándares nacionales, la coherencia y los objetivos compartidos de salud pública.
«Pero cuando no se comparte información oportuna y procesable, especialmente información sobre la distribución de productos, durante un brote, esa asociación se vuelve tensa. Los retrasos en el intercambio de información retrasan la eliminación de alimentos inseguros del comercio, dificultan que las agencias estatales y locales y los consumidores tomen medidas para prevenir enfermedades y muertes y, en última instancia, socavan la confianza en la respuesta».
Mandernach dijo que una acción positiva por parte de la FDA es el Proyecto BRIDGE (Mejores Inspecciones Regulatorias para una Eficiencia Gubernamental Dinámica) de la agencia, cuya implementación nacional está programada para fines de 2030. El proyecto está diseñado para responder a las brechas en la cobertura y el seguimiento de las inspecciones nacionales.
El proyecto integrará programas estatales en la estrategia de inspección nacional de la FDA, aumentando la dependencia de la capacidad estatal para llevar a cabo las prioridades federales. Esa dependencia debe ir acompañada de una inversión federal sostenida en capacitación, dotación de personal y apoyo a programas; Sin recursos que cumplan con la responsabilidad, será difícil implementar BRIDGE de manera efectiva o equitativa en todos los estados, dijo Mandernach a los miembros del subcomité.
Obstáculos a la comunicación
Mandernach citó dos ejemplos en los que la FDA se negó a compartir información crucial con los estados mientras les pedía ayuda.
En un ejemplo, la FDA pidió a un estado que diera seguimiento a una queja de una tienda de comestibles que había recibido la agencia federal. La documentación de la queja fue completamente redactada excepto el nombre y la ubicación de la tienda de comestibles. Cuando el estado pidió más información, la FDA respondió simplemente con una larga explicación de por qué no podía compartir nada más.
En otro ejemplo, la FDA pidió a un estado que tomara medidas coercitivas en una instalación. La FDA frecuentemente hace este tipo de solicitudes de confianza mutua porque los estados a menudo pueden actuar más rápidamente bajo su propia autoridad. Sin embargo, en la documentación compartida con el estado, la FDA eliminó precisamente las cosas que no cumplían, dejando al estado sin evidencia sobre la cual actuar.
“Una consecuencia de esta postura restrictiva es que los socios estatales pueden verse obligados a utilizar los procesos de la Ley de Libertad de Información (FOIA) para obtener informes de inspección de rutina que antes se compartían de manera más directa, lo que socava la coordinación y la eficiencia en tiempo real”, dijo Mandernach. “Este intercambio restringido de información también contribuye a la duplicación del trabajo, donde los inspectores federales y estatales, sin saberlo, cubren el mismo terreno, y aumenta la carga sobre la industria al forzar contactos repetidos y solicitudes repetidas de la misma información subyacente, desafíos que solo se intensificarán a medida que aumente la integración de la inspección federal-estatal.
«En pocas palabras, los reguladores federales y estatales deben poder decirse entre sí exactamente qué está mal en una instalación de alimentos».
Mandernach utilizó dos ejemplos más para aclarar su punto sobre la importancia del intercambio abierto de información entre la FDA y sus socios estatales y locales.
Puré de manzana con canela y contaminada con plomo
La investigación de 2023-2024 sobre la contaminación por cromato de plomo de las bolsas de puré de manzana con canela para niños mostró cómo las limitaciones en el intercambio de información entre los estados federales y estatales pueden complicar la respuesta durante una emergencia de salud pública que evoluciona rápidamente.
La investigación comenzó cuando el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Carolina del Norte identificó niveles elevados de plomo en la sangre en niños pequeños y vinculó enfermedades con un refrigerio de consumo común. Los investigadores estatales rápidamente compartieron con la FDA los hallazgos de laboratorio que mostraban niveles de plomo extraordinariamente altos, lo que provocó un aviso de salud pública y el retiro del mercado de un producto no perecedero de amplia distribución destinado a niños pequeños.
A medida que la investigación se expandió por jurisdicciones, las agencias estatales y locales fueron responsables de identificar los productos afectados en el comercio minorista, verificar su retirada del comercio y proteger a los consumidores.
Sin embargo, el acceso oportuno a la información completa sobre la distribución del producto fue limitado, lo que dificultó a los estados determinar dónde se habían enviado o vendido los productos retirados del mercado dentro de sus jurisdicciones, particularmente dada la larga vida útil del producto y su distribución a través de mercados secundarios.
“Los Estados intervinieron para cerrar lagunas de información críticas, realizando sus propias investigaciones y entablando comunicación directa entre pares”, dijo Mandernach. «Si bien esta cooperación refleja la fortaleza del sistema integrado de inocuidad de los alimentos, también resalta cómo las barreras legales y operativas al intercambio de información pueden retardar la respuesta, fragmentar los esfuerzos y reducir la eficiencia durante las emergencias que afectan a las poblaciones vulnerables».
Brote de botulismo infantil atribuido a la fórmula infantil ByHeart
A finales de 2025, los funcionarios de salud pública de California detectaron un aumento en los casos de botulismo infantil. Se descubrió que la culpa era de la fórmula infantil de la marca ByHeart y se inició un retiro del mercado.
Al final, el brote incluyó 48 casos confirmados y probables de botulismo infantil en 17 estados.
Las agencias estatales y locales desempeñaron un papel fundamental en la verificación de la eliminación del producto y la protección de los consumidores en el punto de venta. Según una encuesta de AFDO en tiempo real, los estados informaron que se completaron 1,986 verificaciones de efectividad del retiro del mercado durante la primera semana de la respuesta, y 4,459 al final de la tercera semana, y se encontró que la fórmula infantil retirada del mercado todavía estaba a la venta en el 7 por ciento de los establecimientos minoristas que visitaron. Durante esa misma primera semana, la FDA informó haber completado 21 controles de retirada.
«A pesar de este nivel de actividad estatal, la respuesta general se vio limitada por el acceso limitado a información clave», dijo Mandernach. «La FDA indicó que el acceso a las listas completas de distribución minorista se limitaba a los estados que operaban bajo un acuerdo de intercambio de información 20.88, que muchos estados tienen actualmente, pero pocas de las casi 2200 agencias locales tienen. En la práctica, estos acuerdos toman tiempo para negociarse y aprobarse, no están destinados a iniciarse en medio de una emergencia y no se escalan de manera eficiente para una respuesta a nivel nacional que requiere un acceso rápido por parte de muchas jurisdicciones a la vez».
La FDA sugirió que los estados sin acuerdos realicen controles de auditoría de retiro visitando a los principales minoristas e informando sobre los hallazgos, a pesar de no ofrecer información sobre dónde se distribuyeron realmente los productos afectados. La FDA también describió el desarrollo de un memorando 20.91 para autorizar compartir la lista de distribución minorista para efectuar el retiro, subrayando la necesidad de soluciones alternativas debido a las restricciones legales actuales.
«En particular, la misma información que la FDA no puede compartir a menudo se origina en agencias estatales que la recopilaron y la proporcionaron primero a la FDA», dijo Mandernach.
«En conjunto, estas experiencias subrayan una realidad central del sistema de seguridad alimentaria actual: las agencias estatales y locales ya están llevando a cabo el trabajo de primera línea que protege a los consumidores, y la FDA está tomando medidas importantes a través de iniciativas como BRIDGE para fortalecer la eficiencia y la coordinación, pero cuando la información no puede moverse rápida y fluidamente a través de esa asociación, en última instancia son los consumidores los que siguen en riesgo cuando el sistema no puede actuar tan rápida o eficazmente como exige la salud pública».
