Un dispositivo de estimulación espinal no invasivo mejora de forma segura la función de las extremidades superiores en personas con cervicalgia lesión de la médula espinal (SCI), sugieren los resultados de un ensayo prospectivo de riesgo no significativo.
El estudio demostró que el dispositivo (ARC-EX; ONWARD Medical) mejoró al menos una medida de la fuerza de la mano y el brazo y al menos una medida de la función de la mano y el brazo en el 72% de las personas con LME cervical crónica.
Además, el 90% de los participantes del estudio tuvieron una mejora en la fuerza o la función de sus extremidades superiores.
La intervención también mejoró las puntuaciones sensoriales, mejoró la calidad de vida y el sueño, disminuyó la frecuencia y la gravedad de los espasmos musculares y redujo el dolor.
«Esta terapia realmente tiene implicaciones importantes para mejorar la función y la calidad de vida de las personas que tienen tetraplejía en la vida real», dijo la autora del estudio Edelle C. Field-Fote, PhD, Shepherd Center, Crawford Research Institute y Departamento de Medicina de Rehabilitación, Emory University School of Medicine, Atlanta, dijo en una rueda de prensa.
«Cosas simples como usar una tarjeta de cajero automático, poner una llave en una cerradura o desenvolver un caramelo son cosas que damos por sentado, e incluso pequeñas mejoras en esas funciones pueden marcar una gran diferencia en la capacidad de una persona para ser independiente y en su calidad de vida», continuó Field-Fote.
Los hallazgos fueron Publicado en línea el 20 de mayo en Medicina de la naturaleza.
Cada año, alrededor de 18.000 personas en los EE. UU. experimentan una LME. De estos, alrededor del 60% tiene tetraplejía (también llamada cuadriplejia), una condición que resulta en una función nula o muy limitada de manos, brazos y piernas, dijo Field-Fote.
El ensayo abierto de un solo grupo (Up-LIFT) inscribió a 64 adultos, en su mayoría hombres, en 14 sitios en los EE. UU., Canadá, el Reino Unido y los Países Bajos, con edades entre 22 y 75 años (edad media, alrededor de 47 años). Los participantes habían tenido una LME cervical (C2-C8) traumática y no progresiva más de 12 meses antes de su inscripción, pero en algunos casos, la lesión había ocurrido más de 30 años antes del estudio.
Los participantes del estudio debían tener una clasificación de B, C o D en la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Espinal, una puntuación de prensión (alcanzar y agarrar) de la Evaluación Redefinida Graduada de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP) ≥ 10, o una puntuación de fuerza GRASSP ≥ 30.
También deben haber sido remitidos por un médico tratante o terapeuta para entrenamiento de las extremidades superiores.
Los participantes a los que se les había recetado y aún requerían medicamentos antiespasticidad tuvieron que reducir su dosis total a
Rehabilitación intensiva
Los participantes del estudio se sometieron a un programa intensivo de rehabilitación durante 2 meses y luego continuaron ese programa de rehabilitación, con la adición de estimulación durante cada sesión de rehabilitación, durante 2 meses más. Los participantes completaron un mínimo de 12 y un máximo de 20 sesiones de rehabilitación en la clínica por mes.
Este diseño de prueba permitió a los participantes actuar como sus propios controles, lo que, según los autores, es el método más apropiado para controlar la gran variación en el deterioro entre los participantes, el potencial de capacidad de respuesta y la dosis de estimulación óptima.
El dispositivo de estimulación incluye dos electrodos de superficie colocados por encima y por debajo de la lesión (generalmente un segmento vertebral rostral y un segmento vertebral caudal). Se colocan dos grandes electrodos de retorno sobre las crestas ilíacas o las clavículas.
El dispositivo emite una «forma de onda de muy alta frecuencia» (10 kilohercios (kHz), o 10.000 veces por segundo) que oscila durante cada pulso de estímulo, según el autor principal del estudio, Chet Moritz, PhD, profesor de ingeniería eléctrica e informática y medicina de rehabilitación en el dijo la Universidad de Washington, Seattle, durante la sesión informativa.
«Creemos que esto adormece o anestesia eficazmente la piel debajo de los electrodos», lo que «permite el acceso a los nervios sensoriales que enervan la médula espinal, lo que puede conducir a una función mejorada y una mayor plasticidad y recuperación neurológica», dijo Moritz.
Se esperaba cierta recuperación de la función durante el período de rehabilitación sola, pero la mayoría de esas mejoras se estabilizaron durante los dos meses de rehabilitación, añadió Moritz.
El criterio de valoración principal de eficacia puso a prueba la hipótesis de que más del 50% de los participantes experimentarían mejoras significativas tanto en la fuerza como en la función desde el final del período de rehabilitación sola hasta el final del período de estimulación.
Se consideró que los participantes respondieron si cumplían con la diferencia mínimamente importante (MID), calculada como el cambio en la puntuación entre el inicio y el final del período de estimulación, para al menos una de las medidas de fuerza: Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal. –Puntuación de la Escala de medición de las extremidades superiores (ISNCSCI-UEMS) (MID=mejora de 2 puntos), puntuación de fuerza GRASSP (MID=mejora de 4 puntos) o fuerza de agarre o fuerza de pellizco (MID=mejora ≥ 6 N), y en al menos una de las medidas funcionales, que consiste en la puntuación de la prueba de capacidades de las extremidades superiores (CUE-T) (MID=mejora de 4 puntos) y la puntuación de rendimiento de prensión GRASSP (MID=mejora de 2 puntos).
De los 60 participantes que completaron el estudio, 43 (71,7%) cumplieron o superaron los criterios MID para al menos un resultado de los dominios de fuerza y al menos un resultado de los dominios de rendimiento funcional.
En comparación con la rehabilitación sola, hubo mejoras significativas con la estimulación en términos de fuerza de pellizco (diferencia de medias, 4,8; PAG=0,002), puntuación de prensión GRASSP (diferencia de medias, 1,6; PAG PAG PAG <.001>
Alrededor del 90% de los participantes cumplieron los criterios MID para al menos una fortaleza o resultado funcional.
Sensación aumentada
Además de mejorar la fuerza y la función, hubo un aumento significativo en la puntuación sensorial total del ISNCSCI (diferencia de medias, 9,6; PAG
Los participantes con algo de movimiento en sus manos «prácticamente sin excepción lograron mejoras en su fuerza, función y sensación», dijo Field-Fote. «En el caso de los individuos que realmente no tenían movimiento, aproximadamente la mitad de ellos también tuvieron mejoras en las medidas que capturamos».
Field-Fote agregó que está interesada en explorar indicadores para los cuales los pacientes probablemente sean respondedores. «Eso puede ayudarnos a identificar qué es necesario cambiar para ayudar a las personas que no cumplieron con la categoría de socorristas a convertirse en socorristas».
El estudio también indicó una mejor calidad de vida, medida mediante puntuaciones de cinco niveles de cinco dimensiones del EuroQol autoinformadas (diferencia de medias, 1,7; PAG
Además, hubo una disminución significativa en la frecuencia de los espasmos musculares después de la estimulación (PAG=.009), mejoras en la calidad del sueño (PAG=.025) y reducción del dolor (PAG=0,04).
Se produjeron un total de 238 eventos adversos a lo largo del estudio, que incluyeron constipación e infecciones del tracto urinario. Cuarenta y cuatro eventos adversos estuvieron relacionados con el dispositivo, pero ninguno fue grave. La incidencia y la naturaleza de los eventos adversos fueron consistentes con los informes publicados de personas que viven con LME cervical crónica, dijeron los autores.
Los investigadores decidieron no realizar un ensayo controlado aleatorio estándar del dispositivo en parte porque sintieron que someter a personas con tetraplejía, para la cual no hay tratamientos disponibles, a los riesgos potenciales y la incomodidad de una estimulación simulada sin ningún beneficio esperado era inapropiado, dijeron los investigadores. .
El equipo observó cambios en la fisiología en un estudio preliminar «que de ninguna manera pueden atribuirse a un efecto placebo», dijo Moritz. Estos incluyeron sudoración y frecuencia cardíaca y presión arterial bajas que volvieron a la normalidad varios días después de la estimulación.
Manos trabajadoras
La conferencia de prensa contó con dos participantes del estudio que explicaron cómo la intervención cambió sus vidas. Una participante, una mujer que sufrió una lesión medular hace 14 años cuando se cayó de un caballo, dijo que experimentó «resultados muy positivos» de la intervención, incluida una «mano izquierda mucho más fuerte con un mejor agarre» que ahora puede usar para soltar una cinturón de seguridad o hacerse una cola de caballo.
«Todo el mundo piensa que con una lesión de la médula espinal lo único que quieres es poder volver a caminar, pero si eres tetrapléjico o tetrapléjico, lo que más importa es trabajar las manos», dijo.
Otro participante cuya lesión ocurrió en un accidente de lucha en 2014 dijo que la estimulación mejoró su velocidad de escritura en aproximadamente un 30% y que ahora puede ayudar en la cocina y atar globos para las fiestas de cumpleaños de sus hijos.
Moritz dijo que la amplitud de la estimulación puede individualizarse para estas personas y ajustarse a diferentes ejercicios. El dispositivo «se integra perfectamente con la fisioterapia y la terapia ocupacional que ya se ofrecen en la clínica, pero aun así brinda a las personas mucha más fuerza y mucha más función», añadió.
El dispositivo se puede utilizar para recuperar otras funciones neurológicas, por ejemplo, después de una ataque — dijo en la sesión informativa otro autor del estudio, Grégoire Courtine, PhD, Instituto NeuroX y Brain Mind Institute, Facultad de Ciencias de la Vida, Instituto Federal Suizo de Tecnología (EPFL), Ginebra, y cofundador de ONWARD Medical.
En su sitio web, la compañía dijo que recibió el estatus de Designación de Dispositivo Innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) por el uso de su plataforma ARC-EX para el control de la vejiga y el alivio de espasticidady regulación de la presión arterial en personas con LME.
Courtine dijo que la compañía presentó una solicitud De Novo a la FDA para la autorización regulatoria del dispositivo y planea seguir con una solicitud de aprobación regulatoria en Europa.
La compañía también está investigando un neuroestimulador implantado, que implica implantar un generador de impulsos y un cable colocado cerca de la médula espinal, con el sistema potencialmente activando los nervios más directamente que el dispositivo externo. Courtine dijo que la compañía espera iniciar una prueba fundamental con su plataforma implantable en Estados Unidos a principios del próximo año.
El ensayo fue patrocinado por ONWARD Medical, que proporcionó los dispositivos y apoyo de campo a los investigadores del estudio. Los investigadores del estudio poseen varias patentes en relación con el presente trabajo, actúan como consultores de ONWARD Medical y pueden ser accionistas minoritarios de ONWARD Medical.
