Revisado médicamente por Jennifer Robinson, MD el 09 de mayo de 2022
El mieloma múltiple puede ser una enfermedad mortal. Pero si eres negro o afroamericano, eres particularmente vulnerable. Las investigaciones muestran que usted tiene más del doble de probabilidades de que le diagnostiquen este cáncer de sangre y de morir a causa de él.
Hay varias razones para esto, pero una preocupación es que los negros no están representados adecuadamente en los ensayos clínicos. Se trata de estudios de investigación que utilizan seres humanos para descubrir qué tan seguro y eficaz es un tratamiento experimental.
Si bien los negros representan una quinta parte de todas las personas diagnosticadas con mieloma múltiple, entre 2003 y 2017 solo el 4,5 por ciento de las personas en los ensayos de medicamentos para el mieloma múltiple eran negros. Pero es importante que estén representados para comprender mejor cómo pueden verse afectados, dice Nicole Gormley, MD, directora de la División de Neoplasias Hematológicas 2 de la FDA. Es coautora de un artículo de investigación sobre el tema.
«En la FDA, utilizamos la información obtenida de los ensayos clínicos para comprender la seguridad y eficacia de los medicamentos propuestos para tratar el mieloma múltiple», dice Gormley. «Se necesita diversidad en los ensayos clínicos para que podamos conocer la actividad y los efectos secundarios de estos productos en todos los pacientes que finalmente puedan recibir el medicamento».
Hay varias razones por las que las personas de raza negra tienen menos probabilidades de participar en ensayos clínicos, dice Anne Quinn Young, MPH, directora de misión de la Multiple Myeloma Research Foundation. Incluyen:
Falta de información. Los médicos desempeñan un papel importante en lo que respecta a la inscripción en ensayos clínicos. Sin embargo, investigaciones anteriores han descubierto que la mayoría de las pacientes negras con cáncer, por ejemplo, dicen que sus médicos nunca les han hablado sobre la posibilidad de participar en un ensayo clínico.
«Existen muchos prejuicios implícitos, lo que significa que los médicos tienen muchos estereotipos o suposiciones sobre sus pacientes afroamericanos de los que ni siquiera se dan cuenta», dice Young. Una común es que los negros cumplirán menos con un estudio debido a dificultades como organizar el transporte o la atención médica.
Desconfianza en el sistema médico. En el pasado, se inscribió a personas negras en ensayos clínicos sin su consentimiento. Un ejemplo es el infame Estudio de Sífilis de Tuskegee, donde a los pacientes no se les ofrecieron los tratamientos disponibles. «Como médico afroamericano, entiendo la renuencia a participar en ensayos clínicos basados en injusticias históricas», dice Gormley. «Pero los ensayos clínicos a menudo presentan a los pacientes la mejor oportunidad de recibir terapia de vanguardia y atención clínica avanzada».
Barreras financieras. Las investigaciones muestran que las personas que viven en hogares que ganan menos de $50,000 al año tienen un 27 por ciento menos de probabilidades de participar en ensayos clínicos. El ingreso familiar medio de los hogares negros es de aproximadamente 40.000 dólares. Algunos tratamientos requieren que usted se ausenta del trabajo de 2 semanas a un mes, dice Quinn. Otros tratamientos experimentales pueden requerir que usted pase entre 48 y 72 horas en el hospital. Eso simplemente no es posible para algunas personas, dice Quinn, especialmente porque los días libres en el trabajo y el cuidado de los niños no están cubiertos por los ensayos clínicos. Además, algunos pacientes pueden tener dificultades para llegar a los lugares de inscripción para los ensayos clínicos, dice Gormley.
Criterios de inclusión estrictos. Un estudio de 235 pacientes afroamericanos con cáncer encontró que menos del 10 por ciento eran elegibles, y la mayoría de los pacientes eran excluidos por enfermedades coexistentes como insuficiencia respiratoria, VIH o anemia. “También hay diferencias en los valores de laboratorio como la hemoglobina. Los afroamericanos tienden a tener valores más bajos que (los blancos)’, dice Quinn. Como resultado, pueden ser excluidos de un ensayo simplemente debido a diferencias normales de laboratorio debidas a la raza.
En abril de 2022, la FDA emitió un nuevo borrador de guía para los desarrolladores de medicamentos sobre formas de desarrollar planes que incluirán a más participantes minoritarios en los ensayos clínicos.
«Abordar este problema requerirá un esfuerzo concertado de toda la comunidad: médicos, industria, academia, grupos de defensa de pacientes y agencias reguladoras», dice Gormley.
Algunas formas incluyen:
Ampliar los criterios de elegibilidad. Algunos estudios rechazan automáticamente a los pacientes que padecen afecciones como presión arterial alta y enfermedad renal. Pero los negros tienen más probabilidades de padecer estas enfermedades. Si se relajan las restricciones, los investigadores pueden recopilar más datos en ciertos grupos raciales y étnicos.
Exigir planes de estudio de diversidad. Esto significaría que los patrocinadores del ensayo deben completar un plan que establezca objetivos para inscribir a un conjunto diverso de pacientes. Si no es posible hacer esto durante un ensayo, entonces deben planear alcanzar ese objetivo después de que el medicamento obtenga la aprobación de la FDA.
Designar responsables de diversidad. Pueden ayudar con el diseño del ensayo para garantizar que incluya los subtipos de enfermedades y las características que se observan con mayor frecuencia en las personas de raza negra, así como el reclutamiento. «Ayuda a garantizar un enfoque continuo en la representación diversa en los ensayos clínicos», dice Gormley.
Aproveche los centros médicos comunitarios. Los ensayos clínicos suelen realizarse en grandes centros académicos y de investigación de las principales ciudades. Sin embargo, entre el 70 y el 80 por ciento de los afroamericanos reciben atención médica localmente en su comunidad, dice Quinn. «La Multiple Myeloma Research Foundation ha tratado de llegar a estos pacientes directamente, a través de un estudio de investigación conocido como CureCloud, para alentarlos a inscribirse en ensayos clínicos, y hemos descubierto que no funciona», dice Quinn. «Para convencerlos necesitamos la ayuda de sus médicos».
Proporcionar ayuda financiera. Grupos como la Fundación para la Investigación del Mieloma Múltiple han iniciado iniciativas para garantizar que haya fondos disponibles para cosas como el cuidado de los niños, el transporte y la falta de trabajo, de modo que no sean barreras para la participación, dice Quinn.
Estudie las características específicas del mieloma múltiple exclusivas de los afroamericanos. Un estudio histórico realizado por la Fundación de Investigación del Mieloma Múltiple conocido como Estudio CoMMpass encontró que existen diferencias importantes en genes clave del cáncer en afroamericanos con mieloma múltiple. Ciertos defectos genéticos, por ejemplo, parecen explicar por qué la enfermedad es más común en los afroamericanos. Estas diferencias genéticas deben reconocerse y abordarse durante los ensayos, afirma Gormley.
