La evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) es una tarea formidable en el desarrollo de fármacos, la innovación de dispositivos médicos y las soluciones de salud digitales. Para ayudar con esta tarea,el Reglamento Europeo HTAentró en vigor en enero de 2022 y se aplicará en enero de 2025. Para algunos actores de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, este es un cambio muy esperado, ya que en este momento necesitan adaptar su documentación de evaluación de tecnologías sanitarias a diferentes organismos reguladores específicos de cada país. .
El artículo 23 de HTAR prevé la cooperación voluntaria de las agencias de HTA en muchos estados miembros. Hasta ahora, ha faltado una orientación metodológica compartida y armonizada para las tecnologías de salud digital. Para 2028, la Unión EuropeaDigitalEvaluación de tecnologías sanitarias (EDiHTA) El proyecto tiene como objetivo establecer un marco específico para las tecnologías de salud digital.
Actividades de regulación sanitaria digital a la fecha
Para crear una visión general de los conocimientos y marcos necesarios para la salud digital, el Grupo de Trabajo Europeo para la Evaluación Armonizada de Dispositivos Médicos Digitales (DMD) (EU Task Force) se puso en marcha en 2022. «El objetivo era crear un plan a nivel europeo para los procedimientos y metodologías de evaluación de los dispositivos médicos digitales y fomentar el compromiso voluntario para utilizar un marco conjunto de ETS», explica Fruzsina Mezei, economista sanitaria y DMD. Coordinador del grupo de trabajo en EIT Health.
En 2024, el EDiHTASe lanzó un proyecto para abordar la estandarización de la evaluación de tecnologías sanitarias digitales. El Proyecto EDiHTA representa una inversión de la UE por un total de 8 millones de euros; Se llevará a cabo mediante la colaboración entre 16 socios de 10 países europeos y está previsto que dure cuatro años.
¿Por qué es importante esto y qué podemos esperar?
Steven Vandeput, asesor de Digital MedTech y Services & Technologies Home Assistance en Bélgica, dice que iniciativas como EDiHTA aportan claridad a las cuestiones abiertas en torno a la regulación de la industria de la salud digital.
«Armonizar y aclarar los procedimientos de evaluación de la salud digital, teniendo en cuenta su naturaleza específica, es el camino a seguir para tener un enfoque común en todos los países de la UE para que los proveedores de tecnología sepan… qué hacer (por ejemplo, qué pruebas llevar a la tabla) y, por supuesto, podemos reutilizarlo en todas partes en lugar de duplicarlo o tener que entregar datos y pruebas diferentes en todas partes», afirma Vandeput. Sin embargo, a la luz del actual grupo de trabajo de la UE, advierte que los diferentes consorcios deben tener en cuenta a los demás, para no terminar con recomendaciones diferentes y añadir confusión a la industria, las autoridades y los organismos de evaluación.
Marco Marchetti, jefe de la Unidad Operativa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Agencia Nacional Italiana de Servicios Regionales de Atención Médica (AGENAS) y copresidente del Grupo de Coordinación de los Estados Miembros de HTA (HTACG), ha participado en ambas iniciativas mencionadas. EDiHTA, un proyecto de la UE que forma parte de una estrategia más amplia de la UE, se basa y complementa el trabajo preliminar que sentó el Grupo de Trabajo de la UE, afirma. El grupo de trabajo planea concluir sus actividades planificadas originalmente durante el próximo año, mientras que EDiHTA está programado para finalizar en 2028.
Teniendo todo esto en cuenta, la pregunta sigue siendo: ¿EDiHTA, una vez finalizada, afectará las regulaciones de tecnología digital existentes, como las Aplicaciones de Salud Digital (DiGA) en Alemania y el Prize en Charge Anticipée Numerique des Dispositifs Médicaux (PECAN) en Francia con respecto a la terapéutica digital? ? ¿Tendrán que adaptarse estas regulaciones a las conclusiones aportadas por EDiHTA?
Marchetti dice que es difícil predecir cómo actuarán los diferentes países en términos de cambios legislativos. «Lo que puedo decir es que a nivel europeo estamos intentando estandarizar y armonizar el enfoque y el proceso de evaluación», afirma. «Esto redunda en interés de los organismos de ETS y de la nueva regulación de ETS».
Algunos dispositivos de salud digitales se rigen por el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) y están clasificados como Clase 2b y Clase 3, que conllevan requisitos reglamentarios específicos y también se rigen por HTAR. Pero muchas soluciones digitales no entran en estas clases.
«Sin embargo, existe la conciencia de que estas soluciones digitales tienen un enorme impacto en la salud pública, y necesitamos tener criterios de evaluación también para ellas», añade Marchetti.
El Proyecto EDiHTA será presentado en el Conferencia y exposición europea de salud HIMSS 2024.
Marco Marchetti, jefe de la Unidad Operativa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Agencia Nacional Italiana para los Servicios Regionales de Atención Sanitaria (AGENAS) y copresidente de la Coordinación de los Estados Miembros de la HTA (HTACG) creada por la HTAR, hablará en el Foro de Innovación en el Conferencia y exposición europea de salud HIMSS 2024, prevista del 29 al 31 de mayo de 2024 en Roma.Obtenga más información y regístrese
