¿Qué está pasando con los dispositivos de embolia pulmonar basados ​​en catéter en el mundo real?

— Los investigadores intentan arreglárselas con los escasos datos sobre la intervención avanzada en EP

por Nicole LouRedactor sénior, MedPage Today 4 de mayo de 2024

LONG BEACH, Calif. — Los macrodatos pueden proporcionar algunas respuestas a las muchas preguntas que rodean las terapias avanzadas de embolia pulmonar (EP) basadas en catéter, un campo bullicioso que de otro modo tiene poca evidencia de la práctica del mundo real debido en parte a la falta de un registro nacional.

En un análisis exploratorio de registros médicos electrónicos (EHR) no identificados, los investigadores encontraron 435,296 pacientes con un diagnóstico de EP desde enero de 2018 hasta mayo de 2023, de los cuales se registró que el 0,48 % había recibido terapia avanzada con la trombectomía mecánica FlowTriever o el ultrasonido EKOS. -Sistema de trombólisis dirigido por catéter guiado.

Al cuestionar las disparidades en la atención, los investigadores encontraron que los negros (0,37% frente a 0,50% para los no negros, PAGPAGSociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares (SCAI) reunión anual.

Los eventos de seguridad también sugirieron un sangrado desproporcionadamente mayor dentro de los 7 días cuando se aplicaron terapias avanzadas de EP a pacientes blancos versus negros (13,9% versus 9,3%, PAG=0,028) y mujeres frente a hombres (16,6% frente a 11,1%, PAG=0,003). No se detectaron diferencias similares en la mortalidad hospitalaria ni en el accidente cerebrovascular.

Parikh advirtió que estos eran análisis que generaban hipótesis, ya que su grupo no ajustó la estratificación del riesgo de EP.

Sin embargo, destacó el valor de un enfoque de Big Data para el seguimiento en tiempo real de la toma de decisiones clínicas. «Tanto las terapias novedosas como las establecidas pueden beneficiarse de técnicas de evaluación similares para trabajar hacia una atención equitativa y centrada en el paciente», afirmó.

La plataforma de datos Truveta fue la fuente de datos para el estudio, que fue una rama del REAL-ON informe de octubre de 2023. Con la llegada de la inteligencia artificial para el análisis de registros gráficos en esta herramienta, habrá oportunidades para una mayor granularidad, con el objetivo de comprender mejor quiénes eran los pacientes y por qué recibieron los tratamientos que recibieron, sugirió Parikh.

Por ahora, dijo, el campo de intervención de PE carece actualmente de indicaciones de clase I para procedimientos, registros nacionales obligatorios y centros de excelencia designados.

El panelista de la sesión, William Keeling, MD, de la Universidad Emory en Atlanta, sugirió no intentar mitigar de inmediato las disparidades observadas en la atención de educación física, si es que son disparidades reales.

«No sabemos en quién deberíamos intervenir» en primer lugar, dijo, instando a que se trabaje más sobre «quién se beneficia realmente» de las terapias avanzadas para la EP.

Todos los dispositivos PE disponibles han pasado por el mismo camino 510(k) hasta la aprobación regulatoria. En este tipo menos estricto de solicitud de marketing de dispositivos, se pide al patrocinador que demuestre que el dispositivo es «sustancialmente equivalente» a otro dispositivo que ya está en el mercado.

«El listón de entrada al espacio es bajo», dijo Keeling. «Creo que eso es bueno para los pacientes, pero creo que los registros y análisis posteriores a la comercialización de estos catéteres, especialmente en lo que respecta a seguridad y eficacia, serán de suma importancia».

En la sesión de SCAI, Keeling presentó datos del estudio APEX-AV sobre la AlfaVac F18⁸⁵, el último dispositivo de trombectomía mecánica otorgado por la FDA 510(k) para la EP. Según los resultados de este estudio, el dispositivo parece ofrecer seguridad y eficacia comparables a los dispositivos existentes en el mercado.

Justo después de esta presentación, el Dr. Tai Kobayashi, del Hospital de la Universidad de Pensilvania en Filadelfia, habló sobre otro dispositivo basado en catéter en desarrollo: el Sistema Helo PE tenía datos de viabilidad iniciales prometedores en 25 pacientes. Helo fue diseñado para combinar la tecnología de aspiración con un agitador dentro del catéter que desaloja el material del coágulo.

Parikh sugirió que todos los dispositivos que lleguen al mercado tendrán que mostrar su valor relativo de alguna manera. Predijo que surgirán datos comparativos de efectividad, ya que los dispositivos predicados ya se están comparando en estudios controlados aleatorios.

Keeling dijo que no estaba de acuerdo con que estos ensayos fueran el siguiente paso.

«Deberíamos intervenir sobre más personas», afirmó. A medida que crece el grupo de pacientes, «esos catéteres encontrarán su función para ciertas indicaciones, pacientes, preferencias del operador y todo eso… Lo siguiente que hay que hacer es aumentar el espacio».