Un par de dispositivos cardíacos relacionados con cientos de lesiones y al menos 14 muertes han recibido el retiro más grave de la FDA, la agencia anunciado el lunes.
El retiro del mercado se produce años después de que los cirujanos dijeran que notaron por primera vez problemas con los HeartMate II y HeartMate 3, fabricados por Thoratec Corp., una subsidiaria de Abbott Laboratories. Actualmente, los dispositivos no se retiran del mercado. En una respuesta enviada por correo electrónico, Abbott dijo que había comunicado el riesgo a los clientes este año.
La demora en la acción plantea dudas a algunos defensores de la seguridad sobre cómo y cuándo se deben informar los problemas con los dispositivos médicos aprobados. Los dispositivos cardíacos en cuestión se han asociado con miles de informes de lesiones y muertes de pacientes, como se describe en un Investigación de KFF Health News a finales del año pasado.
«¿Por qué el público no lo sabe?» dicho Sanket Dhruva, cardiólogo y experto en seguridad y regulación de dispositivos médicos de la Universidad de California-San Francisco. Aunque algunos cirujanos pueden haber sido conscientes de los problemas, otros, particularmente aquellos que no implantan el dispositivo con frecuencia, pueden haber estado a oscuras. «Y sus pacientes están sufriendo eventos adversos», dijo.
El retiro del mercado involucra un par de bombas mecánicas que ayudan al corazón a bombear sangre cuando no puede hacerlo por sí solo. Los dispositivos, lo suficientemente pequeños como para caber en la palma de una mano, se implantan en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que están esperando un trasplante o como una solución permanente cuando un trasplante no es una opción. El retiro afecta a casi 14.000 dispositivos.
Amanda Hils, responsable de prensa de la FDA, dijo que la agencia está trabajando con Abbott para investigar las lesiones y muertes reportadas y determinar si se necesitan más acciones.
“Hasta la fecha, el número de muertes reportadas parece consistente con la Eventos adversos observados en el ensayo clínico inicial.”, dijo Hils en un correo electrónico.
Según el aviso de retirada de la FDA, los dispositivos pueden provocar la acumulación de «material biológico» que reduce su capacidad para ayudar al corazón a hacer circular la sangre y mantener con vida a los pacientes. La acumulación se acumula gradualmente y puede aparecer dos años o más después de que se implanta un dispositivo en el pecho de un paciente.
Se recomendó a los médicos que estuvieran atentos a las «alarmas de flujo bajo» en los dispositivos y, si diagnosticaban la obstrucción, monitorizaran al paciente o realizaran una cirugía para implantar un stent, liberar la obstrucción o reemplazar la bomba. «Las tasas de obstrucción del flujo de salida son bajas», dijo el portavoz de Abbott, Justin Paquette, en un correo electrónico, y agregó que los pacientes cuyos dispositivos funcionan normalmente «no tienen motivos de preocupación».
Registro de correo electrónico
Suscríbase al informe matutino gratuito de KFF Health News.
Una revisión de la base de datos de dispositivos de la FDA muestra al menos 130 informes relacionados con HeartMate II o 3 que mencionan la complicación reportada por los reguladores. El primer informe de este tipo presentado ante la FDA data de al menos 2020, según una revisión de la base de datos de KFF Health News.
La alerta del lunes es la segunda retirada de Clase 1 de un dispositivo HeartMate este año.
En enero, Abbott emitió un urgente “carta de corrección” a los hospitales sobre un tema aparte en el que el HeartMate 3 arranca y se detiene involuntariamente debido al sistema de comunicación de la bomba, que los cardiólogos utilizan para evaluar el estado de los pacientes. La FDA alertó al público en marzo.
En febrero, Abbott emitió otra carta urgente a los hospitales sobre el problema de la obstrucción, pidiéndoles que informen a los médicos, completen y devuelvan un formulario de reconocimiento y presten atención a las alarmas de flujo bajo en el monitor del dispositivo que pueden indicar una obstrucción. La empresa dijo en la carta que está trabajando en “una solución de diseño” para evitar los bloqueos.
A estudio publicado en 2022 en el Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery informaron la obstrucción en aproximadamente el 3% de los casos, aunque la tasa de incidencia fue mayor cuanto más tiempo el paciente tuvo el dispositivo.
La única otra Clase 1 retirada del mercado emitida para el HeartMate 3 Fue en mayo de 2018, cuando la compañía emitió avisos de acciones correctivas a hospitales y médicos advirtiendo que la línea de injerto que transporta sangre desde la bomba a la aorta podría torcerse y detener el flujo sanguíneo.
El aviso de retirada de la FDA emitido el lunes incluye orientación adicional para médicos para diagnosticar la obstrucción utilizando un algoritmo para detectar obstrucciones y, si es necesario, una angiografía por tomografía computarizada para verificar la causa.
En la actualidad, el HeartMate 3, que fue aprobado por primera vez por la FDA en 2017, es la única opción médica para muchos pacientes con insuficiencia cardíaca terminal y que no califican para un trasplante. El HeartMate 3 ha suplantado al HeartMate II, que recibió la aprobación de la FDA en 2008.
Si el nuevo retiro lleva a que el dispositivo sea retirado del mercado, los pacientes con insuficiencia cardíaca terminal podrían no tener opciones, dijo Francis Paganicirujano cardiotorácico de la Universidad de Michigan que también supervisa una base de datos patentada de implantes HeartMate II y HeartMate 3.
Si eso sucede, “estaremos en problemas”, afirmó Pagani. “Sería devastador para los pacientes no tener esta opción. No es una opción perfecta (ninguna bomba lo es nunca), pero es tan buena como siempre”.
No se sabe con precisión cuántos pacientes han recibido un implante HeartMate II o HeartMate 3. Esa información es propietaria. Los avisos de retirada de la FDA muestran la distribución mundial de más de 22.000 dispositivos HeartMate 3 y más que 2.200 del HeartMate II.
Es posible que la complicación de la obstrucción no haya sido informada al público durante tanto tiempo, en parte porque los médicos no están obligados a informar los eventos adversos a los reguladores federales, dijo Madris Kinard, exfuncionaria de dispositivos médicos de la FDA y fundadora de Eventos del dispositivouna empresa que hace que los datos de los dispositivos de la FDA sean más fáciles de usar para hospitales, bufetes de abogados e inversores.
Sólo los fabricantes de dispositivos, los importadores de dispositivos y los hospitales están requerido por la ley informar a la FDA sobre lesiones, muertes y fallos de funcionamiento importantes relacionados con el dispositivo.
«Si esto es algo de lo que los médicos estaban conscientes, pero no estaban obligados a informar a la FDA», dijo Kinard, «¿en qué momento debe ocurrir esa comunicación entre esos dos grupos?»
Dhruva, el cardiólogo, dijo que está buscando transparencia por parte de Abbott sobre lo que está haciendo la compañía para abordar el problema para poder tener conversaciones más exhaustivas con los pacientes que están considerando un dispositivo HeartMate.
“Esperaremos tener algunos datos que digan: ‘Oye, creamos esta solución y esta solución funciona y no causa un nuevo problema’. Eso es lo que quiero saber”, dijo. «Para ser honesto, hay muchas más cosas sobre las que me siento a oscuras, y estoy seguro de que los pacientes y sus familias también lo sienten».
[Update: This article was updated at 5:20 p.m. ET on April 16, 2024, with a response from Abbott Laboratories, which it provided after publication.]
