La Administración de Alimentos y Medicamentos envía cartas de advertencia a entidades bajo su jurisdicción como parte de sus actividades de aplicación de la ley. Algunas cartas no se publican para la vista del público hasta semanas o meses después de su envío. Los dueños de negocios tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia de la FDA. Las cartas de advertencia a menudo no se emiten hasta que a la empresa se le han dado meses o años para corregir los problemas.
Trang Thuy Seafood Co. LTD
Provincia de Tuy Hoa Phu Yen, Vietnam
Una empresa de alimentos en Vietnam ha recibido una notificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. por violar la regulación de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) de productos del mar.
En una carta de advertencia del 3 de noviembre de 2023, la FDA describió una evaluación regulatoria remota extranjera del 9 al 13 de abril de 2023 de la instalación de procesamiento de mariscos de Trang Thuy Seafood Co. LTD en Fukuoka, Japón.
La inspección de la FDA reveló que la empresa no cumplía con las regulaciones federales estadounidenses. La FDA discutió los temas de preocupación con la empresa y les proporcionó una lista de sus violaciones.
Algunas de las violaciones importantes son las siguientes:
1. La empresa debe realizar un análisis de peligros para determinar si es razonablemente probable que ocurran peligros para la seguridad de los alimentos y tener un plan HACCP que, como mínimo, enumere los puntos de control críticos. Un «punto de control crítico» se define en 21 CFR 123.3(b) como un «punto, paso o procedimiento en un proceso alimentario en el que se puede aplicar control y, como resultado, se puede prevenir o eliminar un peligro para la seguridad alimentaria». , o reducido a niveles aceptables”. Sin embargo, su plan HACCP para “Atún congelado tratado con CO”, de fecha 25 de abril de 2023, no enumera un punto de control crítico para controlar la formación de escombrotoxina (histamina) durante el transporte de atún fresco desde el barco de captura hasta la instalación de procesamiento. Para el atún entregado refrigerado o en hielo desde el barco de recolección, la FDA recomienda un punto de control crítico en la recepción para garantizar que el pescado se mantuvo a 40 grados Fahrenheit (4,4 grados Celsius) o menos, o completamente rodeado de hielo, durante el tránsito.
2. La firma debe contar con un plan HACCP que, como mínimo, enumere los procedimientos de monitoreo y sus frecuencias para cada punto crítico de control. Sin embargo, su plan HACCP para “Atún congelado tratado con CO”, del 25 de abril de 2023, enumera procedimientos de monitoreo que son inadecuados para controlar la formación de escombrotoxina (histamina).
a. El procedimiento de seguimiento de la empresa de “(redactado por la FDA)” a una frecuencia de “(redactado por la FDA)» en el «(redactado por la FDA)“El punto de control crítico no es el adecuado. Deben utilizar un dispositivo de registro continuo de la temperatura, como un termómetro registrador, para controlar continuamente la temperatura y realizar una verificación visual de los datos registrados al menos una vez al día.
b. Su procedimiento de seguimiento de “(redactado por la FDA)” con una frecuencia de “(redactado por la FDA)” en el punto de control crítico “(redactado por la FDA)” no es adecuado. Deben utilizar un dispositivo de registro continuo de la temperatura, como un termómetro registrador, para controlar continuamente la temperatura y realizar una verificación visual de los datos registrados al menos una vez al día.
3. Debido a que la empresa decidió incluir un plan de acción correctiva en su plan HACCP, describió la acción correctiva como apropiada. Sin embargo, su plan de acción correctiva para el “Atún congelado tratado con CO”, de fecha 25 de abril de 2023, no garantiza que la causa de la desviación se corrija en sus puntos críticos de control.
Además, la FDA ofreció los siguientes comentarios:
- El límite crítico es “El pescado se retira de las vísceras antes de enfriarlo en hielo, y se enfría en hielo a una temperatura inferior o igual a 4 grados centígrados tan pronto como sea posible después de la captura, pero no excede las 12 horas después de la muerte del pez. El pescado estaba cubierto de hielo arriba y abajo (redactado por la FDA)” enumerado en su plan HACCP para “Atún congelado tratado con CO”, con fecha del 25 de abril de 2023, en el punto de control crítico “(redactado por la FDA)” para Controlar la formación de histamina es un parámetro asociado con la manipulación a bordo. Sin embargo, el límite necesario no establece que estén recopilando registros que documenten esta información. La FDA reconoce que sus procedimientos de monitoreo enumerados indican que obtuvieron esta información del barco de recolección y están verificando los registros recibidos del barco de recolección. Para garantizar que el pescado entrante se maneje adecuadamente a bordo del barco de captura, la FDA recomienda que su límite crítico incluya que los registros de captura acompañen a todos los lotes recibidos.
- El límite crítico de “(redactado por la FDA)” que figura en el plan HACCP de la empresa para “Atún congelado tratado con CO”, con fecha del 25 de abril de 2023, en el punto de control crítico “(redactado por la FDA)” no identifica dónde se obtiene esta temperatura. La FDA reconoce que su procedimiento de monitoreo establece que “(redactado por la FDA)” está monitoreado; sin embargola FDA recomienda que su límite crítico incluya que la temperatura interna del pescado en el momento en que se descarga del barco sea menor o igual a 4 grados centígrados.
La carta de advertencia completa se puede ver aquí.
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