El informe de la GAO dice que la FDA aún no cumple con los requisitos de la ley de 2011

Un informe de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental dice que la FDA aún no ha cumplido con los requisitos de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de 2011.

La Ley (FSMA) fue redactada con la intención de desviar el enfoque de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la reacción hacia la prevención de enfermedades transmitidas por alimentos. El informe de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) dice que la FDA no solo no cumplió con los requisitos de la FSMA, sino que tampoco evaluó si el marco creado hasta ahora ha contribuido a prevenir enfermedades transmitidas por los alimentos.

Un requisito clave que la FDA no ha cumplido es establecer un sistema para mejorar su capacidad de rastrear alimentos, lo cual es crucial para identificar y contener brotes de enfermedades transmitidas por alimentos. Los funcionarios de la FDA dijeron a los investigadores de la GAO que la agencia tardará hasta julio de 2028 en establecer un sistema para rastrear los alimentos. Eso es 17 años después de que la FSMA se convirtiera en ley.

Al realizar su revisión, la GAO se centró en secciones de la FSMA que proporcionan una base para crear un marco moderno y basado en riesgos para la seguridad alimentaria. La GAO comparó los esfuerzos de la FDA con los requisitos de la FSMA y las prácticas clave para la gestión del desempeño federal, que la GAO desarrolló basándose en leyes federales, directrices y trabajos anteriores de la GAO. La GAO también entrevistó a funcionarios de la agencia y a 17 partes interesadas seleccionadas, que representan asociaciones industriales, grupos de defensa del consumidor y reguladores estatales y locales.

Lo que encontró la GAO
Si bien la FSMA se convirtió en ley el 4 de enero de 2011, la FDA no comenzó a emitir las reglas requeridas hasta 2015. Desde entonces, la agencia ha emitido nueve reglas diseñadas para prevenir enfermedades transmitidas por los alimentos.

Sin embargo, la FDA aún no ha cumplido cinco de los requisitos de la FSMA. La agencia no ha logrado:

• publicar orientaciones sobre análisis de peligros y controles preventivos para la alimentación humana;
• emitir directrices para proteger contra la adulteración o manipulación intencional de los alimentos;
• informar sobre los avances en la implementación de una red nacional de laboratorios de respuesta a emergencias alimentarias;
• publicar buenas prácticas agrícolas actualizadas para frutas y hortalizas; y
• establecer un sistema para mejorar la capacidad de la FDA para rastrear y rastrear alimentos que se encuentran en los Estados Unidos.

En su defensa, los funcionarios de la FDA dijeron que “prioridades en competencia” y una reorganización de la agencia en 2024 han sido responsables del incumplimiento por parte de la agencia de los requisitos de la FSMA de 2011.

Aunque la FDA ha publicado nueve reglas requeridas por la FSMA, no ha desarrollado procesos de gestión del desempeño para evaluar si la industria cumple con los requisitos de esas reglas, según el informe de la GAO.

Recomendaciones de la GAO
El informe de la GAO identificó siete acciones que la FDA debería tomar para cumplir con los requisitos de la FSMA. Según la GAO, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, que alberga a la FDA, está de acuerdo con las recomendaciones.

Las siete recomendaciones de la GAO son:

• El comisionado de la FDA debe garantizar que el Programa de Alimentos Humanos establezca un marco de tiempo para finalizar la guía de la agencia para el análisis de peligros y controles preventivos para los alimentos humanos y emita la guía según lo exige la sección 103 de la FSMA.
• El comisionado de la FDA debe garantizar que el Programa de Alimentos Humanos establezca un marco de tiempo para finalizar la guía de la agencia para proteger contra la adulteración intencional de los alimentos y emita la guía según lo exige la sección 106 de la FSMA.
• El comisionado de la FDA debe garantizar que el Programa de Alimentos Humanos publique un informe en 2025 sobre el progreso en la implementación de una red nacional de laboratorios de respuesta a emergencias alimentarias, como lo exige la sección 202 de la FSMA. Si la FDA no espera publicar un informe en 2025, debe informar al Congreso y a las partes interesadas, de manera oportuna, cuándo espera publicar el informe.
• El Comisionado de la FDA debe garantizar que el Programa de Alimentos Humanos establezca hitos y cronogramas para publicar informes futuros sobre el progreso en la implementación de una red nacional de laboratorios de respuesta a emergencias alimentarias y publique los informes según lo exige la sección 202 de la FSMA.
• El Comisionado de la FDA debe garantizar que el Programa de Alimentos Humanos establezca hitos y cronogramas para actualizar las buenas prácticas agrícolas de la agencia para frutas y verduras y las publique según lo exige la sección 105 de la FSMA.
• El Comisionado de la FDA debe garantizar que el Programa de Alimentos Humanos desarrolle un plan con hitos y cronogramas para establecer un sistema de rastreo de productos para mejorar los procesos de respuesta a brotes transmitidos por alimentos existentes de la FDA, y establezca el sistema según lo exige la sección 204 de la FSMA.
• El Comisionado de la FDA debe garantizar que el Programa de Alimentos Humanos y el Centro de Medicina Veterinaria desarrollen e implementen un proceso de gestión del desempeño para evaluar los resultados de las normas de la FDA y su contribución a la prevención de enfermedades transmitidas por alimentos. Este proceso debe incluir el establecimiento de metas para identificar los resultados a lograr, la recopilación de información para medir el desempeño y el uso de esa información para evaluar los resultados e informar las decisiones para cada regla.

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