El nuevo líder en dispositivos cardíacos supera los obstáculos de rendimiento

— El cable conductor del DAI Medtronic de próxima generación cumple con los criterios de valoración fundamentales de seguridad y eficacia de los ensayos

por Cristal Phend Editor colaborador, MedPage Today 18 de mayo de 2024

BOSTON – Un novedoso cable conductor de pequeño diámetro tuvo un alto nivel de éxito para la administración de descargas de desfibrilador automático implantable (DAI) y pocas complicaciones, según demostró el ensayo fundamental LEADR.

El cable OmniaSecure se colocó en la ubicación deseada del ventrículo derecho en el 99,5 % de los pacientes y logró una prueba de desfibrilación exitosa en el momento de la implantación en el 97,5 %.

La ausencia de complicaciones mayores relacionadas con los cables del estudio se estimó en un 97,1% a los 6 y 12 meses. No se produjeron fracturas de cables ni funcionamiento eléctrico inestable durante una media de 12,7 meses de seguimiento.

Ambas medidas excedieron los umbrales objetivos del criterio de valoración principal, informó en la conferencia el Dr. George H. Crossley, del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, Tennessee. Reunión de la Sociedad del Ritmo Cardíaco.

OmniaSecure tiene un diseño basado en el cable de estimulación Medtronic 3830 de uso común, cuyo uso ha sido «muy común» desde su introducción en 2003, señaló Crossley. «Muchas personas no se dan cuenta de cuánto tiempo ha pasado, y ha funcionado increíblemente bien y ha tenido muy pocas fracturas». El nuevo diseño del cable agrega una capa adicional de aislamiento de poliamida para el conductor de alto voltaje, lo que lo convierte en un cable de 4,7 French en comparación con el 4,1 French 3830.

«Creo que es probable que esto se convierta en la referencia para los dispositivos Medtronic», dijo Crossley. MedPage hoyprediciendo que, si la FDA lo aprueba, será «una nueva herramienta que aumentará la seguridad y la longevidad de los cables para los pacientes y nos permitirá colocarlos donde sea necesario».

El comentarista del estudio de la sesión de HRS, Robert Hauser, MD, emérito del Minneapolis Heart Institute, estuvo de acuerdo: «No hace falta decir que el tiempo dirá qué tan confiable es esta pista. Lo aprendimos de la experiencia de Fidelis y de otras experiencias con pistas. Pero hay pruebas sólidas «Hay razones para creer que OmniaSecure será un cable de desfibrilación confiable a largo plazo».

Modelado in vitro de imágenes de pacientes reales que muestran los puntos de flexión del cable en un modelo, desarrollado con datos de confiabilidad del Medtronic Sprint Fidelis y St. Jude Riata y validados en los cables Fidelis y Medtronic Sprint Quattro 6947, sugirieron que OmniaSecure tendría una tasa libre de fracturas del 99,97 % a los 12 meses, lo que, según los investigadores, equivaldría a una fractura en 3333 pacientes. años.

Sin embargo, hubo algunas fallas en el umbral de desfibrilación durante el ensayo, señaló Hauser.

De los 643 pacientes implantados con éxito en el ensayo internacional, 20 de los 119 con pruebas de desfibrilación necesitaron dos descargas consecutivas de 25 J y tres no pasaron el protocolo.

«Aunque algunos médicos implantadores creen que la prueba del umbral de fibrilación no es necesaria en el momento del implante, muchos de nosotros creemos que debería realizarse de forma rutinaria independientemente del modelo de cable», anotó Hauser. «Ciertamente debería hacerse durante la implantación de OmniaSecure».

También señaló que OmniaSecure tiene electrodos bipolares integrados, donde la bobina de choque sirve como ánodo. En el ensayo ocurrieron cuatro eventos de sobredetección de la onda P, aunque ninguno resultó en descargas inapropiadas. «El médico que realiza el implante debe asegurarse de que la bobina esté colocada de manera que evite la sobredetección de la onda P», sugirió Hauser.

El ensayo incluyó a 675 pacientes en 45 sitios que tenían indicación de implante de novo de un ICD o terapia de resincronización cardíaca-desfibrilador. Se excluyeron los pacientes con insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association, al igual que la estimulación del sistema de conducción.

Durante 12,7 meses de seguimiento, se explantaron 25 de 643 cables (3,9%), 15 en pacientes con complicaciones mayores relacionadas con los cables.

«La mayoría de las complicaciones estuvieron relacionadas con el desprendimiento del cable, principalmente con la técnica de anclaje», anotó Crossley.

No se consideró que ninguna muerte tuviera una relación causal con el cable OmniaSecure. Tres muertes posiblemente estuvieron relacionadas: una con información insuficiente, otra probablemente debido a una infección relacionada con algo más y una tercera en un paciente que recibió descargas infructuosas después de la implantación por el síndrome de Brugada. La autopsia mostró que este paciente también tenía mieloma múltiple y amiloidosis sistémica con cicatrización endocárdica.

Es probable que en el futuro cambie qué derivación debe ir hacia dónde, reconoció Crossley, refiriéndose al cambio hacia la estimulación fisiológica. Un ensayo separado y en curso está analizando el uso de estimulación del sistema de conducción, que fue excluido en LEADR, anotó.

Emile Daoud, MD, jefe de electrofisiología cardíaca del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio en Columbus, señaló que no es el primer cable pequeño ni el primero que se prueba en el uso de desfibrilación. «Sabemos que la parte de la desfibrilación funciona. Lo que necesitamos determinar es si la estabilidad del cable en el área de estimulación del haz izquierdo será valiosa, si realmente funcionará y permanecerá allí durante 5 o 10 años y proporcionará estimulación del haz izquierdo, porque entonces eliminas la necesidad de otro cable. Ahora tienes que colocar un cable de desfibrilador, luego tienes que colocar un cable de estimulación por separado, así que eso sería bastante útil».