La FDA advierte sobre el problema de la bomba de insulina

— Un fallo en la aplicación móvil puede provocar que la batería de la bomba de insulina t:slim X2 se agote antes de lo esperado

por Kristen MónacoRedactor sénior, MedPage Today 8 de mayo de 2024

Tandem Diabetes Care, la organización de salud pública Tandem Diabetes Care, retiró del mercado una aplicación móvil utilizada con una bomba de insulina que provocó 224 lesiones. La FDA anunció hoy.

El retiro del mercado es para la versión 2.7 de la aplicación móvil Apple iOS t:connect, utilizada junto con la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ, dijo la agencia.

La FDA identificó la acción como un retiro de Clase I, el tipo más grave. El retiro del mercado es una corrección, no una eliminación del producto, y fue provocado por una falla de software que puede causar que la batería de la bomba se agote antes de lo esperado. Se insta a los usuarios a actualizar la aplicación al software más reciente.

«El apagado de la bomba provocará que se suspenda la administración de insulina, lo que podría provocar una administración insuficiente de insulina y provocar hiperglucemia o incluso cetoacidosis diabética, que puede ser una afección potencialmente mortal debido a los niveles altos de azúcar en la sangre y la falta de insulina», dijo el informe. Advirtió la FDA. Hasta el 15 de abril no se reportaron muertes.

El software defectuoso puede provocar que la aplicación móvil falle y se reinicie automáticamente en el sistema operativo iOS. Este ciclo puede repetirse de forma intermitente, lo que genera una comunicación Bluetooth excesiva que podría agotar la batería de la bomba y provocar que la bomba se apague.

La aplicación móvil se puede utilizar para ver información de la bomba y controlar algunos aspectos de la bomba a través de un teléfono inteligente. Se lanzó el 12 de febrero de 2024 y estuvo disponible hasta el 13 de marzo en la plataforma Apple iOS.

La bomba está diseñada para administrar insulina por vía subcutánea a personas con diabetes a velocidades fijas y variables. Puede conectarse de forma segura con otros dispositivos, como el software de dosificación de insulina.

El retiro del mercado se aplica a 85.863 dispositivos en EE. UU.

El 26 de marzo, Tandem alertó a los clientes y proveedores de atención médica que usaban este sistema para que actualizaran a la versión 2.7.1 o posterior de la aplicación móvil (disponible en la tienda Apple) y monitorearan de cerca el nivel de la batería de la bomba. Los usuarios deben cargar su dispositivo poco después de la primera alerta de batería baja y llevar suministros de respaldo para la administración de insulina en caso de que falle la bomba, dijo la compañía.

Autorizada en diciembre de 2019, la bomba de insulina t:slim X2 fue la primera bomba de insulina interoperable en el mercado, lo que significa que se puede integrar con múltiples sensores de monitorización continua de glucosa. Está disponible solo con receta médica y está indicado para su uso con insulina NovoLog o Humalog U-100.