La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó ColoSense (Genecopy, Inc), una prueba de ARN en heces de múltiples objetivos (mt-sRNA) para cáncer colonrectal (CCR) en adultos de 45 años o más que tienen un riesgo promedio de CCR.
ColoSense, que obtuvo la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA, detecta marcadores de ARN asociados a neoplasia colorrectal y la presencia de hemoglobina oculta en heces humanas.
Un resultado positivo de la prueba ColoSense puede indicar la presencia de CCR, adenomas avanzados o lesiones precancerosas serradas y debe ir seguido de una prueba colonoscopiadijo la compañía en un comunicado de prensa.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados del ensayo CRC-PREVENT, que evaluó la prueba ColoSense mt-sRNA en un grupo diverso de adultos sometidos a colonoscopia.
Los resultados de la prueba de mt-sRNA se compararon con los resultados de la colonoscopia.
Entre todos los individuos con riesgo promedio, la sensibilidad de la prueba de ARNmt fue del 93 % para el CCR, del 100 % para el CCR temprano (etapa I) y del 45 % para los adenomas avanzados. En un subgrupo de personas de 45 a 49 años, la sensibilidad fue del 100% para el CCR y del 44% para los adenomas avanzados.
La prueba resultados se presentaron el año pasado en la reunión anual del Colegio Americano de Gastroenterología y simultáneamente publicado en JAMA.
El CCR es el segundo cáncer más mortal en los Estados Unidos y las tasas de cumplimiento de las colonoscopias recomendadas como modalidad de detección se han mantenido constantemente bajas, aproximadamente el 60%.
Los casos de CCR también están aumentando entre personas menores de 50 años, lo que llevó al Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos a recomendar el inicio de la detección del CCR a los 45 años.
«El creciente número de adultos diagnosticados con cáncer colorrectal subraya la necesidad urgente de enfoques innovadores en la detección. Es esencial eliminar obstáculos y ampliar la disponibilidad de métodos de detección para los proveedores de atención médica y los pacientes», afirmó en el informe Anjee Davis, presidenta de Fight CRC. comunicado de prensa.
«Esperamos que la introducción de nuevas herramientas de diagnóstico aprobadas por la FDA, incluidas pruebas basadas en heces como ColoSense, ayude a mejorar el acceso y aumentar las tasas de detección, reduciendo en última instancia el impacto de los diagnósticos de cáncer colorrectal en etapa tardía», afirmó Davis.
La compañía planea que ColoSense esté disponible en los Estados Unidos a finales de este año o principios de 2025.
