La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado la formulación de alta concentración y sin citrato de adalimumab-adbm (Cyltezo), un biosimilar de Humira, Boehringer Ingelheim anunció.
Esta formulación de alta concentración (100 mg/ml) ofrece una reducción del 50 % en el volumen de inyección y está disponible como jeringa precargada o autoinyector precargado.
«Con esta aprobación de la FDA, ahora podemos ofrecer formulaciones de Cyltezo sin citrato de alta y baja concentración, ampliando aún más el acceso al tratamiento para pacientes que viven con ciertas enfermedades inflamatorias crónicas», dijo Stephen Pagnotta, director ejecutivo y comercial de biosimilares. liderar en Boehringer Ingelheim, en un comunicado de prensa. «Muchos pacientes son tratados con formulaciones de adalimumab de alta concentración y estamos entusiasmados de agregar esta nueva opción a nuestras ofertas aprobadas de Cyltezo y adalimumab-adbm sin citrato».
Adalimumab-adbm se usa en adultos para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave; psoriasis en placas crónica de moderada a grave; moderado a severo hidradenitis supurativa; ulcerativa moderada a grave inflamación; artritis psoriásica; espondiloartritis anquilosante; e intermedia, posterior y panuveítis no infecciosas. También ha sido aprobado para tratar lesiones poliarticulares de moderadas a graves. artritis reumatoide juvenil idiopática en niños de 2 años o más y de moderado a grave enfermedad de Crohn en personas de 6 años o más.
La baja concentración de adalimumab-adbm se lanzó el 1 de julio de 2023 y fue el primer biosimilar de adalimumab al que se le otorgó una designación de intercambiabilidad, lo que significa que un farmacéutico puede sustituir el producto de referencia por el biosimilar sin involucrar al médico que prescribe.
La versión de alta concentración de adalimumab-adbm no tiene una designación intercambiable por parte de la FDA, dijo un portavoz de Boehringer Ingelheim. Noticias médicas de Medscape; sin embargo, la agencia «ha reconocido que Boehringer Ingelheim ha cumplido los requisitos para recibir la designación de intercambiabilidad», dijo. No está claro si la FDA otorgará esta designación ni cuándo.
