La estimulación transcraneal no invasiva con corriente alterna (tACS) puede conducir a una rápida mejoría en el trastorno depresivo mayor (TDM), sugirieron los resultados de un ensayo aleatorio controlado de forma simulada. Sin embargo, expertos independientes dijeron que se necesita más investigación para confirmar su beneficio.
Si bien los grupos de tACS activo y simulado mostraron mejoras clínicamente significativas similares en los autoinformados depresión gravedad, los análisis post hoc mostraron que el tACS activo fue superior al simulado en mujeres y en aquellas con alta adherencia al tratamiento.
«Podemos sentirnos razonablemente seguros de que tACS es un tratamiento eficaz para las personas con TDM, especialmente para las mujeres, siempre y cuando las personas lo utilicen de manera constante», dijo el investigador del estudio Philip Gehrman, PhD, Departamento de Psiquiatría, Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, Filadelfia. , dijo Noticias médicas de Medscape.
«Se observaron mejoras en la depresión desde la primera semana de tratamiento, y estos beneficios se mantuvieron durante todo el estudio», añadió el coinvestigador Kyle Lapidus, MD, PhD, de Affective Care en la ciudad de Nueva York.
El estudio fue publicado en línea el 22 de abril en el Revista de psiquiatría clínica.
Buscando la aprobación de la FDA
tACS es una forma de estimulación cerebral no invasiva portátil que administra una corriente alterna pulsada de baja intensidad a través de electrodos en el cuero cabelludo. El estudio actual utilizó el dispositivo tACS OAK (versión 2.0) de Fisher Wallace Laboratories, que financió el estudio.
Un total de 255 adultos (185 mujeres) que cumplían los criterios del TDM y tenían una puntuación en el Inventario de Depresión de Beck, segunda edición (BDI-II) entre 20 y 63 (puntuación media, 34) fueron asignados aleatoriamente a grupos activos o en casa. tACS simulado durante dos sesiones de tratamiento de 20 minutos diarias durante 4 semanas.
Ambos grupos de tratamiento mostraron mejoras clínicamente significativas similares en las puntuaciones medias del BDI-II en la semana 2 en comparación con el valor inicial (el resultado primario de eficacia), sin diferencias significativas entre los grupos (PAG =.056).
El análisis post hoc de los participantes con un cumplimiento del 100% en los primeros 14 días mostró una mejora significativamente mayor en las puntuaciones del BDI-II en la semana 2 en el grupo tACS activo versus simulado (PAG=.005), y esto fue cierto a la semana (PAG=.022) y 4 semanas (PAG=.018).
En los análisis de subgrupos planificados previamente, los efectos del tratamiento fueron mayores entre las mujeres para quienes la tACS activa fue superior a la tACS simulada en todos los puntos temporales.
«El tACS activo superó con creces el umbral del 17,5 % de diferencia mínima clínicamente importante dentro del grupo establecido para el BDI-II. Los efectos secundarios fueron mínimos y leves», informaron los autores en su artículo.
«La velocidad de respuesta también es impresionante y sugiere que tACS puede proporcionar un alivio rápido en la depresión con efectos secundarios muy limitados. Dados los riesgos asociados con el TDM no controlado, un alivio rápido es esencial», afirmó Lapidus..
Los investigadores observaron que las grandes mejoras en el grupo simulado hacen que sea difícil saber en qué medida el efecto del tratamiento se debió a los efectos directos del dispositivo tACS frente a los efectos del placebo. Hacer que los participantes de ambos grupos realicen 20 minutos dos veces al día de actividades tranquilas durante el tACS activo y simulado puede tener beneficios terapéuticos independientemente del tACS.
Las limitaciones del estudio incluyen la dependencia de las medidas de resultados autoinformadas por los pacientes y el período de tratamiento relativamente corto de 4 semanas.
«El siguiente paso es realizar un estudio más largo para demostrar que la duración de la eficacia de tACS en el TDM es superior a 4 semanas», dijo el investigador del estudio Eric Bartky, MD, de Bartky HealthCare Center, LLC, Livingston, Nueva Jersey. Noticias médicas de Medscape.
En ese frente, Fisher Wallace dijo que un nuevo estudio de 12 semanas utilizando su dispositivo tACS fue diseñado por el Dr. Maurizio Fava, psiquiatra jefe del Hospital General de Massachusetts, Boston, para evaluar la durabilidad y eficacia del tratamiento en hombres y mujeres. La compañía tiene la intención de utilizar los resultados de este estudio de 12 semanas para solicitar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Prometedor pero preliminar
Roger McIntyre, MD, profesor de psiquiatría y farmacología de la Universidad de Toronto, Toronto, Canadá, y jefe de la Unidad de Psicofarmacología de Trastornos del Estado de Ánimo, fue contactado para hacer comentarios y dijo que la eficacia reportada con tACS es «prometedora pero necesita ser replicada de una manera mucho más amplia». estudio más amplio.»
McIntyre, que no participó en el estudio, dijo Noticias médicas de Medscape tACS es «un enfoque interesante, no sólo desde el punto de vista terapéutico, sino también del ecosistema. Existe interés en identificar formas de mejorar el acceso y la disponibilidad del tratamiento para la depresión. Claramente, ese es el principal problema que enfrentan muchos estadounidenses».
«Si podemos democratizar el acceso y tener atención domiciliaria, eso claramente sería una mejora con respecto al status quo, pero, por supuesto, tendrá que guiarse por las mejores prácticas, la seguridad y la eficacia, y espero ver más estudios con él», añadió McIntyre.
Flavio Frohlich, PhD, profesor del Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) en Chapel Hill y director del Centro de Neuroestimulación de Carolina, también enfatizó la necesidad de realizar más estudios.
«En general, tener dispositivos portátiles de estimulación cerebral eléctrica de baja amplitud para indicaciones psiquiátricas es realmente emocionante. Sin embargo, este estudio omite algunas de las cosas que normalmente veríamos en los ensayos clínicos estándar de tratamientos para la depresión», dijo Frohlich, quien también fue no participó en el estudio, dijo Noticias médicas de Medscape.
Uno es confiar únicamente en el autoinforme. «Aunque es importante obtener autoinformes de los pacientes, lo que normalmente buscamos es una escala de calificación administrada por un médico, como la Escala de calificación de depresión de Hamilton, que ofrecería algo más de tranquilidad», afirmó Frohlich.
«También es importante señalar que el análisis principal no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo activo y el grupo placebo. Hubo algunos hallazgos exploratorios interesantes, pero en general, sería muy cauteloso al sacar conclusiones importantes de ellos. Está claro que Se necesitan muchos más estudios», añadió Frohlich.
El estudio fue patrocinado por Fisher Wallace Laboratories Inc. Gehrman, Lapidus y Bartky revelaron sus relaciones financieras con la empresa. McIntyre recibió honorarios por oradores/consultas de Lundbeck, Janssen, Alkermes, Neumora Therapeutics, Boehringer Ingelheim, Sage, Biogen, Mitsubishi Tanabe, Purdue, Pfizer, Otsuka, Takeda, Neurocrine, Sunovion, Bausch Health, Axsome, Novo Nordisk, Kris, Sanofi, Eisai, Intra-Cellular, NewBridge Pharmaceuticals, Viatris, AbbVie, Atai Life Sciences. McIntyre es director ejecutivo de Braxia Scientific Corp. Frohlich es el inventor principal de la propiedad intelectual otorgada a la UNC y con licencia a Electromedical Products International (EPI). En los últimos 12 meses, recibió honorarios de consultoría de EPI e Insel Spital y regalías de Academic Press y la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
