La Administración de Alimentos y Medicamentos envía cartas de advertencia a entidades bajo su jurisdicción como parte de sus actividades de aplicación de la ley. Algunas cartas no se publican para la vista del público hasta semanas o meses después de su envío. Los dueños de negocios tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia de la FDA. Las cartas de advertencia a menudo no se emiten hasta que a la empresa se le han dado meses o años para corregir los problemas.
F1 Foods Inc. D/B/A Sabor First Foods Inc.
Bridgewater, Massachusetts, EE.UU.
Una empresa de alimentos en Massachusetts está bajo aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) por varias violaciones federales y por no mantener las instalaciones en condiciones limpias y sanitarias. Los problemas citados incluyen la presencia de insectos y fruta podrida.
En una carta de advertencia del 14 de marzo de 2024, la FDA describió una inspección del 18 de julio al 15 de agosto de 2023 de la instalación de procesamiento de alimentos preparados listos para el consumo (RTE) de Flavor First Foods Inc. en West Bridgewater, MA.
Los investigadores de la FDA encontraron violaciones graves de la regulación de Control de Permisos de Emergencia, la regulación de Alimentos Acidificados, la regulación de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control de Productos del Mar (HACCP) y la regulación actual de Buenas Prácticas de Fabricación, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos para Alimentos Humanos (CGMP). y regla de PC).
Después de la inspección, el investigador de la FDA emitió un formulario FDA-483, Observaciones de inspección, que enumera las desviaciones encontradas en sus instalaciones.
Algunas de las violaciones importantes son las siguientes:
Violaciones de alimentos acidificados:
1. La empresa no proporcionó a la FDA, antes de envasar cualquier producto nuevo, información sobre los procesos programados por parte de una persona calificada presentada ante la FDA para su (redactado por la FDA) Salsa Marinara según sea necesario. Específicamente, no hay procesos programados archivados para la salsa Marinara (redactada por la FDA) en ningún tamaño o contenedor que la empresa produzca y distribuya.
2. La firma no tuvo operadores de sistemas de procesamiento y empaque bajo la supervisión operativa de una persona que haya asistido y completado satisfactoriamente una escuela aprobada por la FDA para controles de pH y factores críticos en acidificación, como se requiere. Específicamente, nadie en sus instalaciones ha asistido a un curso de Mejores Controles de Procesos ni a ninguna otra capacitación aprobada por la FDA en la fabricación de alimentos acidificados.
Violaciones HACCP de mariscos:
La empresa debe implementar los procedimientos de monitoreo y la frecuencia que han enumerado en su plan HACCP. Sin embargo, la empresa no implementó los procedimientos de monitoreo en los siguientes puntos de control críticos enumerados en su plan HACCP para sopa de almejas refrigerada, lista para comer, tratada térmicamente y en envases con oxígeno reducido:
1. La empresa no siguió el procedimiento de monitoreo continuo de la temperatura del producto para asegurar una temperatura interna mínima de (redactado por la FDA) en el CCP de llenado en caliente con un (redactado por la FDA) inspección de la tabla de registro continuo de tiempo y temperatura antes de comenzar cada lote. No monitorean continuamente el tiempo y la temperatura y no utilizan un dispositivo de monitoreo continuo ni para su hervidor de cocina ni para su tanque de almacenamiento. Se les observó usando un termómetro de vástago para controlar la temperatura de la sopa de almejas antes de llenarla. La FDA recomienda un monitoreo continuo de la temperatura en el paso de llenado en caliente para garantizar que la sopa cocida se llene caliente al nivel o por encima. (redactado por la FDA).
2. La firma no siguió el procedimiento de seguimiento de “mantener la temperatura en (redactado por la FDA)”en el Cooking CCP para controlar la supervivencia de bacterias patógenas a través de la cocina. El 26 de julio de 2023, se observó que tomaban solo una temperatura durante el paso de cocción de un lote de sopa de almejas que se observó que era (redactado por la FDA); sin embargo, no continuaron midiendo la temperatura durante un período de (redactado por la FDA) para garantizar que la sopa de almejas se mantenga en (redactado por la FDA) para garantizar la reducción de patógenos según lo exige su plan HACCP. Además, las primeras bolsas de sopa de almejas terminada que se utilizaron para preparar el sistema de embolsado se reintrodujeron en el hervidor y nunca se volvieron a verificar los requisitos de tiempo/temperatura de un (redactado por la FDA) según lo exige su plan HACCP. La FDA recomienda que el monitoreo del paso de cocción se realice mediante un dispositivo de registro continuo de temperatura instalado donde mide la temperatura más fría en el recipiente de cocción y mediante observación visual al inicio y al final de cada ciclo de cocción para cada lote.
3. La empresa no siguió su procedimiento de monitoreo de monitoreo del baño de agua para detectar cloro residual usando un (redactado por la FDA) antes del uso del baño de agua en el PCC de enfriamiento después de la cocción para controlar el peligro de contaminación posterior a la producción. No implementaron este procedimiento de seguimiento. Además, durante la inspección del 26 de julio de 2023, se observaron bolsas selladas terminadas de sopa de almejas enfriándose en agua que se recuperó del tubo de drenaje de condensado de su máquina de hacer hielo que no estaba tratada. Las bolsas terminadas de sopa de almejas se enfriaron en esta agua durante aproximadamente (redactado por la FDA) antes de ser transferido a tinas separadas de agua helada que se hizo con (redactado por la FDA) agua y hielo pero no fue monitoreado con (redactado por la FDA) para el cloro residual según lo exige su Plan HACCP. Además, el PCC de enfriamiento después de cocinar debe incluir un límite crítico que garantice la presencia de cloro residual en el agua más fría.
Buenas prácticas de fabricación actuales:
1. La empresa no tomó medidas y precauciones razonables para garantizar que todas las personas que trabajan en contacto directo con alimentos se laven las manos minuciosamente (y desinfecten si es necesario para proteger contra la contaminación con microorganismos indeseables) en una instalación adecuada para el lavado de manos antes de comenzar a trabajar, después cada ausencia del puesto de trabajo, y en cualquier momento en que las manos se hayan ensuciado o contaminado, según sea necesario. En concreto, el 18 de julio de 2023, durante la producción y envasado de salsa marinara lista para usar en formato de 24 oz. frascos de vidrio con fecha de fabricación del 18 de julio de 2023, se observó que el propietario de la empresa no usaba guantes y se observó que otros 2 empleados usaban guantes sucios mientras (redactado por la FDA) tapando frascos llenos terminados de salsa marinara lista para usar y en varios casos se observó que tanto el propietario como los empleados tocaban el borde del frasco durante el proceso de tapado. Durante este proceso, se observó que el propietario y los demás empleados tocaban otras piezas del equipo que no estaba en contacto con alimentos y luego regresaban a (redactado por la FDA) tapando los frascos. No se observó que el propietario y los empleados se lavaran o desinfectaran las manos antes, durante o después de tocar superficies que no estuvieran en contacto con alimentos donde las manos pudieran haberse ensuciado o contaminado.
2. La empresa no mantuvo los edificios, accesorios y otras instalaciones físicas de su planta en condiciones limpias e higiénicas y en condiciones adecuadas para evitar que los alimentos se adulteren, como se requiere. Específicamente,
a. El 18 de julio de 2023, se observaron placas de metal oxidadas con escombros negros y una sustancia blanca directamente sobre frascos de vidrio expuestos de salsa marinara que estaban en proceso de ser llenados.
b. El 18 de julio de 2023, se observó desorden a lo largo de las paredes y las uniones de las paredes del piso del área de almacenamiento seco, incluido, entre otros, el almacenamiento de contenedores de plástico viejos, paletas, equipos viejos, suministros de mantenimiento y charcos de agua estancada.
C. El 26 de julio de 2023, se observó el termómetro de vástago utilizado para medir la temperatura de su sopa de almejas almacenado en un tubo de PVC que estaba sucio con una sustancia marrón. El condensado goteaba directamente dentro de la tubería. Justo al lado del termómetro almacenado se encontraban varios tubos de vapor de metal oxidado por los que goteaba condensado. El investigador observó que el condensado que goteaba entraba en contacto directo con el termómetro.
d. La firma no cuenta con baño dentro de sus instalaciones. Los empleados deben acceder a la empresa adyacente para utilizar un baño. El 26 de julio de 2023, este baño se observó con telarañas, suciedad negra y los sanitarios y lavabos estaban sucios y no limpios. El suelo del baño tenía desorden y suciedad negra. La entrada al baño estaba abarrotada de equipos viejos, basura y escombros en el suelo.
3. La empresa no tomó medidas efectivas para excluir plagas de las áreas de fabricación, procesamiento, empaque y almacenamiento para proteger contra la contaminación de los alimentos en las instalaciones por plagas, como se requiere. Específicamente,
a. El 18 de julio de 2023, se observaron múltiples insectos voladores en las áreas de fabricación, embalaje y almacenamiento.
b. El 26 de julio de 2023, (redactado por la FDA) fanegas de manzanas con un peso total de (redactado por la FDA) libras se almacenaron en el piso de producción en una cámara frigorífica rota donde empacan los productos. Las manzanas se encontraban en distintas etapas de calidad, incluidas muchas magulladas y podridas. Se observaron moscas de la fruta y otros insectos voladores en el área inmediata.
4. La empresa no limpió las superficies de los equipos que no entran en contacto con los alimentos de la manera y con la frecuencia necesaria para proteger contra el contacto cruzado con alérgenos y contra la contaminación de los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos y los materiales de embalaje de alimentos, según se requiere. Específicamente,
a. El 18 de julio de 2023, durante el envasado/tapado de salsa marinara, se observó que las tapas metálicas que se estaban utilizando para tapar los frascos estaban almacenadas expuestas, en un recipiente blanco sucio y abierto.
b. El 26 de julio de 2023, se observó a la empresa y a otro empleado utilizando un (redactado por la FDA) a (redactado por la FDA) el piso y la superficie lateral del hervidor donde se prepara la sopa de almejas. (redactado por la FDA) se estaba cocinando activamente con la tapa de esa tetera en posición parcialmente vertical, exponiendo la sopa de almejas a aerosoles de (redactado por la FDA). El exceso de rociado y la niebla del (redactado por la FDA) Se observó que la superficie de la tapa estaba en contacto con el hervidor.
5. La empresa no llevó a cabo toda la fabricación, procesamiento, empaque y almacenamiento de alimentos bajo las condiciones y controles necesarios para minimizar el potencial de crecimiento de microorganismos y contaminación de los alimentos, según lo exige 21 CFR 117.80(c)(2). ). Específicamente,
a. El 18 de julio de 2023, múltiples (redactado por la FDA) Bolsas selladas de salsa marinara acidificada Lote (redactado por la FDA) fueron observados siendo (redactado por la FDA) en (redactado por la FDA) de agua sin tratar que fue agua recuperada del desagüe de su máquina de hacer hielo. Este proceso se utiliza para todos sus (redactado por la FDA)-productos en bolsas selladas, incluidos los RTE refrigerados, los envasados con oxígeno reducido, (redactado por la FDA) Sopa de almejas tratada no estable en almacenamiento. Estos procesos pueden llevar a que el producto se contamine al ser las bolsas (redactado por la FDA) en los no tratados (redactado por la FDA) El agua puede tener sellos defectuosos que permiten (redactado por la FDA) agua del hielo ma lomo para entrar a las bolsas.
b. El 18 de julio de 2023, durante el envasado de la salsa marinara en frasco, se observó en contacto directo con el piso la manguera de transferencia de producto que estaba transfiriendo la salsa marinara desde la olla de cocción a la olla de llenado caliente.
6. La empresa no mantuvo los terrenos alrededor de su planta en condiciones adecuadas para proteger contra la contaminación de los alimentos mediante el almacenamiento adecuado de equipos y la eliminación de basura y desechos que puedan constituir un atrayente, lugar de reproducción o refugio para plagas, según se requiere. Específicamente, fuera de las instalaciones, el investigador de la FDA observó contenedores de basura desbordados, una vieja caravana con ventanas y puertas rotas y otros equipos desechados que proporcionaban refugio a roedores, pájaros y plagas.
La carta de advertencia completa se puede ver aquí.
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