La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la administración subcutánea de vedolizumab (Entyvio) para terapia de mantenimiento en adultos con actividad de moderada a grave. enfermedad de Crohn (CD) después de la terapia de inducción con vedolizumab intravenoso (IV).
La medida se produce tras la aprobación por parte de la FDA el año pasado del vedolizumab subcutáneo para tratamiento de mantenimiento de adultos con actividad de moderada a grave. colitis ulcerosa (UC).
El anticuerpo monoclonal inmunoglobulina G1 humanizado está disponible en forma de pluma precargada de dosis única (Entyvio Pen).
La FDA primero aprobado la formulación intravenosa del biológico en 2014 para pacientes con CU y EC de moderada a grave que no pueden tolerar otras terapias o en quienes dichas terapias han fallado.
La aprobación de vedolizumab subcutáneo para el tratamiento de mantenimiento de la EC se basa en el ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo VISIBLE 2.
El ensayo inscribió a 409 pacientes adultos con EC activa de moderada a grave que tuvieron una respuesta clínica en la semana 6 después de dos dosis de vedolizumab IV de etiqueta abierta en las semanas 0 y 2.
En la semana 6, fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir 108 mg de vedolizumab administrado mediante inyección subcutánea o placebo cada 2 semanas. El criterio de valoración principal fue la remisión clínica en la semana 52, que se definió como una puntuación total del índice de actividad de la enfermedad de Crohn ≤ 150.
Los resultados mostraron que un número significativamente mayor de pacientes que recibieron vedolizumab subcutáneo que placebo lograron una remisión clínica a largo plazo (48 % frente a 34 %; PAG<.01 dijo la compa en un href="https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2024/fda-approves-subcutaneous-administration-of-entyvio/">comunicado de prensa.
El perfil de seguridad del vedolizumab subcutáneo es generalmente consistente con el perfil de seguridad conocido del vedolizumab intravenoso, con la adición de reacciones en el lugar de la inyección (incluidos eritema, erupción cutánea, prurito, hinchazón, hematomas, hematoma, dolor, urticariay edema).
«La enfermedad de Crohn es una enfermedad compleja y generalmente progresiva para la cual es fundamental contar con un plan de manejo adecuado. Mi objetivo principal como médico es siempre lograr que los pacientes alcancen la remisión», dijo Timothy Ritter, MD, director médico senior de GI Alliance Research y asistente. dijo en el comunicado de prensa el profesor de medicina de la Facultad de Medicina Burnett de la TCU en Fort Worth, Texas.
«En VISIBLE 2, aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con Entyvio SC lograron una remisión clínica a largo plazo. Los datos de VISIBLE 2 reafirman el perfil de eficacia bien establecido de Entyvio, independientemente de la vía de administración», añadió Ritter.
