Alectinib obtiene la aprobación de la FDA para terapia adyuvante en NSCLC

— El inhibidor de ALK redujo el riesgo de recurrencia o muerte en un 76 % frente a la quimioterapia.

por Carlos BankheadEditor sénior, MedPage Today 19 de abril de 2024

La FDA amplió las indicaciones de alectinib (Alecensa) para incluir el tratamiento adyuvante para ALK-Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo, la primera aprobación de este tipo para un inhibidor de ALK.

El aprobación estipula el uso de alectinib como terapia adyuvante después de la cirugía para tumores ≥4 cm o ganglios linfáticos positivos, según lo detecte una prueba aprobada por la FDA. El apoyo principal a la nueva indicación provino de estudios aleatorios, estudio fase III ALINAque mostró una reducción del 76 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte con alectinib adyuvante frente a quimioterapia.

«La aprobación de Alecensa marca un momento crucial para las personas recién diagnosticadas con cáncer de pulmón positivo para ALK en etapa temprana, que hasta ahora no podían recibir terapia específica para ALK», dijo Ken Culver, MD, de ALK Positive Inc. un grupo de defensa de pacientes y cuidadores, en un declaración de Genentech. «Estos pacientes, que normalmente son diagnosticados a una edad más temprana, a menudo enfrentan una recurrencia y tienen un mayor riesgo de desarrollar metástasis cerebrales que aquellos con otros tipos de NSCLC».

«Ahora, con este avance significativo, es más importante que nunca que todos los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón en etapa temprana se sometan a pruebas de ALK y otros biomarcadores recomendados para recibir el tratamiento más apropiado para ellos», añadió.

Las pautas clínicas, incluidas las de la Red Nacional Integral del Cáncer, recomiendan pruebas de rutina para ALK, EGFR y PD-L1 en pacientes con NSCLC en estadio IB-IIIA y pacientes seleccionados con estadio IIIB, además de aquellos con enfermedad avanzada/metastásica.

Se estima que entre el 30% y el 40% de los pacientes con NSCLC tienen una enfermedad resecable, pero casi la mitad de ellos tendrán una recurrencia de la enfermedad en algún momento después de la cirugía. Alrededor del 4-5% del NSCLC es ALK+. Alectinib demostró previamente superioridad sobre crizotinib (Xalkori) en tres ensayos aleatorios de pacientes con enfermedad avanzada. ALK+ NSCLC. La aprobación de la indicación adyuvante sigue a la aprobación previa de la FDA de alectinib como tratamiento de primera y segunda línea para ALK+ NSCLC metastásico.

El ensayo ALINA comparó alectinib adyuvante con quimioterapia adyuvante basada en platino en 257 pacientes con estadio II-IIIA ALK+ CPCNP. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de enfermedad, que mejoró significativamente con alectinib adyuvante (PAG

Los eventos adversos que ocurrieron en ≥20 % de los pacientes tratados con alectinib fueron hepatotoxicidad, estreñimiento, mialgia, COVID-19, fatiga, erupción cutánea y tos.