La FDA retira del mercado un dispositivo de embolización de Clase I después de muertes

— Mayor riesgo de isquemia intestinal cuando Obsidio Embolic se utiliza para hemorragias gastrointestinales inferiores

por Ian IngramEditor en jefe, MedPage Today 17 de abril de 2024

El retiro del mercado de Obsidio Conformable Embolic relacionado con un mayor riesgo de isquemia intestinal es el tipo más grave, el La FDA dijo el miércolescitando dos muertes asociadas con el tema.

Una investigación realizada por el fabricante Boston Scientific determinó que un alto riesgo de isquemia intestinal se asociaba con la administración del agente embólico premezclado mediante la técnica de alícuotas (un método de administración común para los procedimientos de embolización) para hemorragias gastrointestinales (GI) inferiores.

Un total de 1.594 dispositivos en los EE. UU. están incluidos en el retiro del mercado, que es una acción correctiva más que una eliminación del producto.

«La consecuencia adversa para la salud más grave y más común es la necesidad de realizar una cirugía mayor, como resección intestinal y/o colostomía derivativa», dijo la FDA en su anuncio de la clase que retiro. «El uso de este producto con la técnica de alícuotas puede impedir el flujo de sangre y oxígeno a los órganos, incluido el intestino delgado (isquemia), o una embolización no deseada, todo lo cual puede provocar una hospitalización prolongada, la necesidad de cirugía adicional o la muerte».

Para abordar el problema, Boston Scientific envió un aviso urgente a sus clientes, advirtiendo que «la técnica de alícuotas no se recomienda para procedimientos de embolización de hemorragias gastrointestinales inferiores con Obsidio Embolic debido al mayor riesgo para el paciente» y pidiendo que esta información se publique de inmediato. publicado cerca del producto.

Hasta la fecha, se han reportado 11 incidentes relacionados con el tema de la isquemia intestinal, incluidas siete lesiones y dos muertes.

El bloqueo embólico es una Autorizado por la FDA, producto de un solo uso indicado para la embolización mínimamente invasiva de tumores hipervasculares y para ocluir el flujo sanguíneo en vasos sanguíneos periféricos sangrantes o hemorrágicos. Después de la inyección, el agente embólico premezclado «crea un molde sólido en el vaso y detiene el flujo sanguíneo», explicó la FDA.