Los nuevos medicamentos están mejorando las perspectivas de las personas con insuficiencia cardíaca. Pero antes de que cualquier medicamento llegue a su farmacia o botiquín, se prueba en ensayos clínicos para garantizar que sea seguro y funcione.
Si es negro o hispano, le sorprenderá saber que muchos medicamentos para la insuficiencia cardíaca se probaron en personas que no se parecían en nada a usted. Aunque los estadounidenses negros e hispanos tienen tasas más altas de insuficiencia cardíaca que los estadounidenses blancos, a menudo no se los incluye en ensayos clínicos que estudian medicamentos para la insuficiencia cardíaca.
De 414 estudios sobre insuficiencia cardíaca publicados entre 2000 y 2020, menos de 1 de cada 5 participantes eran personas de color. Menos de 2 de cada 5 estudios informaron siquiera la raza y el origen étnico de sus participantes, lo que hace que sea difícil conocer las cifras reales.
Sin una buena representación en los estudios, los médicos no tienen forma de saber qué tan bien funcionarán los medicamentos que recetan en sus pacientes negros e hispanos o si los medicamentos podrían causar efectos secundarios inesperados. El estudio que llevó a la aprobación de la FDA del medicamento para la insuficiencia cardíaca vericiguat (Verquvo) estuvo compuesto por menos del 5% de personas negras.
Los expertos dicen que existe una necesidad real de aumentar la inscripción de personas de color en ensayos clínicos de enfermedades cardíacas para que estas poblaciones de estudio reflejen mejor personas que viven con enfermedades cardíacas en los Estados Unidos hoy.
¿Por qué es importante la diversidad de los ensayos clínicos?
«Hasta ahora hemos utilizado un enfoque de igualdad, asumiendo que todos los pacientes representan el mismo modelo», dice Clyde Yancy, MD, vicedecano de diversidad e inclusión y jefe de la División de Cardiología de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern.
En realidad, las personas de diferentes razas y etnias no siempre responden de la misma manera a los medicamentos para la insuficiencia cardíaca.
Por ejemplo, es posible que los inhibidores de la ECA no reduzcan la presión arterial tan bien en las personas de raza negra como en las personas de raza blanca. La combinación de medicamentos de dinitrato de isosorbida e hidralazina (BiDil) reduce el riesgo de muerte en personas de raza negra con cierto tipo de insuficiencia cardíaca, pero no tanto en personas de otras razas. Las diferencias en la respuesta al tratamiento podrían deberse a factores como la biología única, los ingresos o el acceso a la atención médica.
¿Qué hay detrás de la falta de diversidad?
Los investigadores señalan algunas razones por las que menos minorías se inscriben en ensayos clínicos. Por ejemplo, los miembros de grupos minoritarios suelen carecer de los siguientes recursos:
- hSeguro médico para cubrir los costos del estudio, como análisis de sangre o exploraciones por imágenes.
- Ccuidado infantil para cubrir el tiempo adicional que requieren algunos ensayos clínicos
- tTransporte para llegar al sitio del estudio.
- halfabetización sanitaria odominio del inglés para entender la descripción del estudio
«Hay razones logísticas, que son desafíos reales para algunas comunidades», dice Martín Mendoza, PhD, director de equidad en salud de Todos nosotrosen los Institutos Nacionales de Salud, un programa de investigación que recopila información de salud de un grupo diverso de personas en todo el país. «Muchas veces, estos ensayos se realizan en importantes centros médicos académicos, pero muchas personas subrepresentadas obtienen atención médica de clínicas o médicos locales».
La desconfianza también es una gran barrera a la participación, y hay buenas razones para ello. La historia está llena de ejemplos de personas de color que reciben mal trato por parte de la comunidad médica. Un ejemplo famoso es el Estudio de sífilis de Tuskegee, que estudió a hombres negros con sífilis desde la década de 1930 hasta principios de la de 1970 sin obtener su consentimiento ni tratarlos.
Esa traición todavía está fresca en la mente de los negros. «Los descendientes del experimento de Tuskegee están vivos hoy», dice Yancy. «No fue hace tanto tiempo».
«Las comunidades no quieren sentir que están siendo utilizadas», añade Mendoza. «Quieren saber que su contribución será valorada».
¿Cómo podemos hacer que los estudios sobre insuficiencia cardíaca sean más diversos?
Tres grupos tienen el poder de lograr que esto suceda: el gobierno, los investigadores y las personas con insuficiencia cardíaca.
Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) han estado trabajando a nivel gubernamental para aumentar la diversidad en los ensayos clínicos. En 2017, la agencia adoptó una nueva política y directrices que exigen que cualquier estudio que financie incluya a las minorías y proporcione datos sobre la raza y el origen étnico de los participantes del estudio.
En 2022, la FDA publicó una nueva guía que pedía a los investigadores que inscribieran a más personas de grupos raciales y étnicos subrepresentados en ensayos clínicos. «La población estadounidense se ha vuelto cada vez más diversa», dijo en un comunicado de prensa el Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA.«Garantizar una representación significativa de las minorías raciales y étnicas en los ensayos clínicos de productos médicos regulados es fundamental para la salud pública».
Las empresas farmacéuticas y las universidades que realizan estudios pueden mejorar la diversidad al conectarse con comunidades de color. «Comprender a la comunidad y lo que valoran, para que vean [the research] como algo bueno y no como un experimento que los utiliza como conejillos de indias», dice Patrice Desvigne-Nickens, MD, médico de la División de Insuficiencia Cardíaca y Arritmias de la División de Ciencias Cardiovasculares del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre. parte del NIH.
Los investigadores podrían llegar a personas de la comunidad: farmacéuticos, médicos o líderes religiosos locales. «Estas personas tienen prestigio. Tienen confianza en la comunidad. Eso ayuda a construir un puente entre el patrocinador y los participantes potenciales», dice Mendoza.
Los investigadores podrían ir un paso más allá al realizar sus estudios en la comunidad y contratar trabajadores de salud locales para dotarlos de personal.
Estas son algunas otras formas en que los investigadores pueden aumentar la diversidad en sus estudios:
- Contrate coordinadores de estudio de la misma raza y etnia que las personas que quieren reclutar y capacítelos para brindar una atención culturalmente respetuosa.
- Pagarvoluntarios del estudio en orden reducir las barreras financieras a la participación.
- Flexibilizar los horarios de estudio e incluir visitas virtuales para que las personas no tengan que ausentarse del trabajo opagar cuidado de niños para participar.
- Redactar la información del estudio de forma clara y en varios idiomas.
Lo que puedes hacer
También puede contribuir a mejorar la diversidad de los ensayos clínicos uniéndose a un estudio. Su participación ayudará a garantizar que todos en su comunidad se beneficien por igual de los nuevos tratamientos para la insuficiencia cardíaca. «Sólo participando podemos asegurarnos de que la próxima vez que haya un descubrimiento revolucionario y de gran éxito, sea aplicable a todos», dice Yancy.
Para obtener más información sobre los ensayos clínicos y encontrar uno que se adapte a sus necesidades, visite ClinicalTrials.gov o pregúntele a su médico. «Animo a los pacientes a que hablen con su cardiólogo», afirma Desvigne-Nickens. «No todos los pacientes están cerca de un ensayo clínico activo, pero cuando existe la oportunidad, les conviene participar».
Mejorar la diversidad en los ensayos clínicos no es fácil y no sucederá de la noche a la mañana. Pero hay señales de que la investigación avanza en la dirección correcta, a medida que los estudios sobre insuficiencia cardíaca comienzan lentamente a incluir a más personas de color.
«Veo más oportunidades que nunca para avanzar y lograr una mayor diversidad», dice Yancy.
Crédito de la foto: Rapeepong Puttakumwong / Getty Images
FUENTES:
Colegio Americano de Cardiología: «Últimas pruebas sobre desigualdades y sesgos raciales en la insuficiencia cardíaca avanzada».
Revista Americana de Cardiología Preventiva: «Mejorar la inscripción de mujeres y poblaciones racial y étnicamente diversas en ensayos clínicos cardiovasculares: una declaración de práctica de la ASPC».
CDC: «El estudio sobre la sífilis en la cronología de Tuskegee».
Circulación: insuficiencia cardíaca: «Factores asociados con la diversidad racial y étnica entre los participantes en ensayos de insuficiencia cardíaca: una revisión bibliométrica sistemática».
Clyde Yancy, MD, vicedecano de Diversidad e Inclusión; jefe de la División de Cardiología de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern.
FDA: «La FDA toma medidas importantes para aumentar la diversidad racial y étnica en los ensayos clínicos».
JAMA Cardiología: «Inscripción de pacientes mayores, mujeres y minorías raciales y étnicas en ensayos clínicos de insuficiencia cardíaca contemporánea», «Mejora de la inscripción de poblaciones raciales y étnicas subrepresentadas en ensayos de insuficiencia cardíaca: un llamado a la acción del Heart Failure Collaboratory».
Revista de la Asociación Estadounidense del Corazón: «Reclutamiento de adultos negros para ensayos de enfermedades cardiovasculares».
Martín Mendoza, PhD, director de equidad en salud, Todos nosotrosprograma de investigación, Institutos Nacionales de Salud.
Patrice Desvigne-Nickens, MD, médico, División de Insuficiencia Cardíaca y Arritmias de la División de Ciencias Cardiovasculares, Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre.
Institutos Nacionales de Salud: «Política y directrices de los NIH sobre la inclusión de mujeres y minorías como sujetos de investigación clínica».
