En 2013, un análisis de sangre del antígeno prostático específico (PSA) reveló que los niveles de Richard LaFrate habían aumentado.
Anteriormente en un rango normal, el PSA de LaFrate ahora estaba por encima de 6 ng/ml, lo que indica una probabilidad elevada de Cancer de prostata. El guitarrista de jazz de Leesburg, Florida, que entonces tenía 70 años, se sometió a una biopsia en la que se encontraron dos lesiones de Gleason 6.
LaFrate tenía cáncer de próstata de bajo riesgo.
Las directrices ahora recomiendan la vigilancia activa para pacientes como LaFrate, que tienen una enfermedad de bajo riesgo. Esta estrategia significaría monitorear el cáncer hasta que LaFrate requiera tratamiento, con la ventaja de que es posible que nunca necesite terapia.
Sin embargo, el urólogo de LaFrate estaba impulsando la cirugía de toda la glándula, un procedimiento invasivo e innecesario dado su diagnóstico y su edad.
LaFrate decidió buscar otro médico. Completó un formulario en línea que le indicó un nuevo urólogo que le ofreció una opción: un procedimiento de investigación conocido como ultrasonido enfocado de alta intensidad.
En ese momento, en Estados Unidos se estaba estudiando el ultrasonido focalizado de alta intensidad (una forma de terapia focal) para tratar a hombres con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio, pero todavía era relativamente temprano.
El urólogo de LaFrate le pidió que pagara 25.000 dólares de su bolsillo para someterse al procedimiento focal en una clínica de las Bahamas. LaFrate se negó y, finalmente, optó por la vigilancia activa como la mejor estrategia para controlar su enfermedad de bajo riesgo.
Ese urólogo era «un picapleitos en mi opinión», dijo LaFrate.
En los últimos 10 años, la popularidad de la terapia focal ha aumentado entre los hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio (tumores Gleason 3+4 (grupo de grado 2)) como alternativa a la cirugía invasiva y la vigilancia activa. Prestigiosos centros médicos, como Clínica Cleveland, Clínica Mayo, Monumento a Sloan Kettering, UCLA, y la universidad de chicagoofrecen habitualmente terapia focal.
Pero el uso de las técnicas sigue siendo controvertido y costoso.
Como la Clínica Cleveland sitio web reconoce, aunque «el uso de la terapia focal para el cáncer de próstata localizado parece ser un avance prometedor en varios sentidos, todavía se considera en investigación y aún no forma parte de la terapia estándar». Las principales advertencias sobre la terapia focal incluyen una efectividad desconocida a largo plazo, la posibilidad de dejar atrás el cáncer sin tratar y costos generales más altos.
Ninguna guía nacional importante respalda el uso de la terapia focal, a menos que se ofrezca en un entorno de investigación o ensayo clínico. Las compañías de seguros, como Aetna, Blue Cross Blue Shield y United, también consideran que la terapia focal para el cáncer de próstata está en fase de investigación y no la cubren.
Sin un sello de aprobación de los organismos rectores y las compañías de seguros, los pacientes, como LaFrate, siguen siendo vulnerables a los altos costos de bolsillo de estas técnicas focales.
«Casi todos los lugares cobran entre 15.000 y 30.000 dólares en efectivo», afirmó el Dr. Daniel Spratt, presidente de oncología radioterápica del Centro Oncológico Seidman de los Hospitales Universitarios y de la Universidad Case Western Reserve en Cleveland, Ohio.
Spratt ha atendido a cientos de pacientes después de la terapia focal, algunos de centros destacados, que vaciaron sus cuentas bancarias para someterse a un tratamiento con la promesa de grandes resultados y, finalmente, se sintieron engañados cuando el cáncer reapareció.
«Me duele que haya médicos dispuestos a ignorar el juramento hipocrático de ‘no hacer daño’ simplemente para sumarse a esta moda y generar ingresos», dijo Spratt.
¿Basado en evidencia o sobrevendido?
La terapia focal se afianzó en el Reino Unido mucho antes que en los Estados Unidos.
Hashim Ahmed, FRCS, catedrático de urología del Imperial College de Londres, ha utilizado la terapia focal durante 15 años, ha tratado a más de 1.000 pacientes y ha enseñado a decenas de cirujanos cómo utilizar las principales terapias focales: la crioablación focal, en la que los cirujanos utilizan una sonda fina como una aguja. para atacar, congelar y matar tumores de próstata, así como ultrasonido enfocado de alta intensidad, que utiliza energía de ondas sonoras para sobrecalentar y matar tumores.
«Ciertamente, en el Reino Unido, la terapia focal ha sido la prioridad en varios centros durante varios años», dijo Ahmed.
En los Estados Unidos, la terapia focal se ha convertido en una opción atractiva para los hombres con cáncer de próstata que desean evitar la radiación o los tratamientos radicales. prostatectomía pero no se sienten cómodos simplemente monitoreando su enfermedad con vigilancia activa. Expertos de centros especializados en terapia focal. promocionando la promesa de esta » técnica innovadora«Predicen su uso rutinario en los próximos años.
Pero el entusiasmo que rodea el uso de la terapia focal en el cáncer de próstata ha superado la aceptación más amplia.
En 2015, la FDA aprobó el ultrasonido enfocado de alta intensidad para tratar la enfermedad prostática, pero no específicamente el cáncer de próstata. Aunque el texto de aprobación «significa que las empresas no pueden anunciar que sus dispositivos pueden usarse para el cáncer de próstata», los médicos aún pueden determinar cómo utilizar la tecnología, que incluye el tratamiento del cáncer de próstata, dijo Ahmed.
La evidencia está empezando a ponerse a la altura de la demanda. Las últimas investigaciones sugieren que las técnicas de glándulas parciales pueden resistir bien la prostatectomía radical.
A Estudio prospectivo de base de datos 2022 Al comparar las prostatectomías radicales con la terapia focal (principalmente ultrasonido enfocado de alta intensidad) en más de 800 hombres se encontraron tasas similares de supervivencia sin fracaso en los dos grupos en el seguimiento de 8 años. Un 2019 estudio de registro encontró que la supervivencia libre de fracaso a los 3 años fue de poco más del 90% en pacientes de riesgo alto e intermedio que recibieron terapia focal. crioterapia, y la tasa aumenta a alrededor del 93% para el grupo de riesgo intermedio. Y un estudio prospectivo de 2018 de 625 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto que se sometieron a ultrasonido focalizado de alta intensidad tuvieron una supervivencia libre de metástasis a 5 años del 98 % y tasas de supervivencia general del 100 %.
Uno de los mayores atractivos de la terapia focal frente a los tratamientos más agresivos son las «enormes diferencias en los perfiles de efectos secundarios», afirmó Ahmed.
en un Metanálisis de 2021los investigadores encontraron que 6 meses después de la ecografía focalizada de alta intensidad, el 98% de los pacientes permanecían continentes y el 80% conservaba la función eréctil, mientras que disfunción eréctil puede ocurrir en 30% a como tantos como 85% de pacientes después de prostatectomía o radioterapia y incontinencia urinaria puede ocurrir en hasta el 40% de pacientes.
A pesar de estas posibles ventajas de la terapia focal, la eficacia a largo plazo de las técnicas sigue siendo incierta.
A estudio reciente de un equipo de MSK, por ejemplo, informó que el 40% de los hombres con enfermedad de riesgo intermedio (grado 2) o alto (grado 3) tenían cáncer residual después de una ecografía focalizada guiada por resonancia magnética. Un 2020 estudio de registro prospectivo encontrado que casi el 20% de los pacientes sometidos a ecografía focal de alta intensidad requirieron una segunda ronda después de una recurrencia.
A Spratt le preocupa que los pacientes que recurren después de la terapia focal puedan recibir una segunda ronda (a menudo ofrecida a mitad de precio) y al final seguirán necesitando cirugía o tratamiento. radioterapia más tarde. Sin embargo, en ese momento los pacientes pueden haber gastado hasta 45.000 dólares, es decir, 30.000 dólares en el procedimiento inicial y otros 15.000 dólares en el procedimiento de seguimiento.
Cuando los pacientes ven a Spratt después de una recurrencia, él les informa que sus efectos secundarios serán peores si les aplica radiación o cirugía ahora que si les hubiera administrado una terapia curativa por adelantado. «Pero esto es lo que nos queda», les dice.
Otra gran preocupación en este campo es que «la calidad de los datos para la terapia focal es abrumadoramente pobre», dijo Jonathan Shoag, MD, oncólogo urólogo de University Hospitals y profesor asociado de urología en la Facultad de Medicina de la Universidad Case Western Reserve en Cleveland, Ohio. . «Esencialmente, la mayor parte de los datos provienen de series retrospectivas de una sola institución sin protocolos de seguimiento ni criterios de valoración definidos».
La Asociación Americana de Urología (AUA) incluso ha advertido expertos y pacientes sobre la falta de datos de alta calidad que comparen las técnicas de terapia focal con la radioterapia, la cirugía y la vigilancia activa. Según la AUA, las opciones focales sólo deben considerarse en el cáncer de próstata de riesgo intermedio en un entorno de ensayo clínico.
«La falta de ensayos clínicos aleatorios plantea un obstáculo importante en este campo», afirmó Ahmed.
Aunque los ensayos aleatorios serían ideales, los resultados tardarían muchos años en madurar, y la creciente demanda de los pacientes por estos procedimientos focales menos invasivos ha hecho que los ensayos aleatorios sean difíciles de completar, explicó Arvin George, MD, profesor asociado de la Facultad de Medicina Johns Hopkins en Baltimore. , Maryland. Varios ensayos aleatorios intentados en Noruega y el Reino Unido, por ejemplo, fracasaron cuando los pacientes se negaron a ser asignados aleatoriamente entre terapia focal y radical, dijo George.
Según George, la terapia focal se encuentra ahora en la misma posición que la vigilancia activa hace unos años.
«Ahora escuchamos las mismas preocupaciones sobre la terapia focal que sobre la vigilancia activa», dijo. La evidencia inicial que respalda la vigilancia activa provino en gran medida de experiencias del mundo real y de estudios retrospectivos. Los datos aleatorios llegaron más tarde, y los escépticos de la vigilancia activa «se demostró que estaban equivocados», añadió.
Pero Shoag tiene una visión diferente de la trayectoria de la investigación y la atención de la terapia focal en los Estados Unidos.
«Creo que ahora está ocurriendo este tipo de tragedia emergente en nuestro campo, donde incluso hay instituciones académicas que ofrecen terapia focal a pacientes fuera de los ensayos sin esencialmente datos que sugieran que es oncológicamente efectiva», afirmó Shoag.
William Catalona, MD, Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern, Chicago, Illinois, estuvo de acuerdo y señaló que demasiados pacientes de bajo riesgo están recibiendo tratamiento focal y deberían estar bajo vigilancia activa. «Muchos hombres se sienten atraídos por focal porque simplemente se sienten incómodos con un cáncer en el cuerpo que no se trata», dijo Catalona. Pero «dar a estos pacientes terapia focal es realmente un tratamiento excesivo».
Los pacientes con enfermedades de mayor riesgo que quieren evitar un tratamiento agresivo también están siendo atraídos hacia el tratamiento focal sin pautas ni evidencia clara que respalde esa opción, explicó Catalona.
Aunque no está claro cuántos hombres en los Estados Unidos reciben terapia focal y quiénes no deberían recibirla, incluso los defensores de la terapia focal, como George, han expresado preocupación.
George estuvo de acuerdo en que el marketing de la terapia focal dirigido a los pacientes está atrayendo a algunos hombres que no son buenos candidatos para estas técnicas y siente que no hay suficiente material objetivo de las sociedades médicas o centros académicos que brinden a los pacientes una imagen realista de la terapia focal.
«Existe la preocupación de que los pacientes puedan estar recibiendo información sesgada», dijo George, y agregó que, en última instancia, depende del médico conciliar la mejor evidencia disponible, comprender los resultados y discutir estas opciones con el paciente para guiarlo hacia lo que es mejor.
Al final del día, dijo Spratt, los médicos que administran terapia focal a partir de un ensayo clínico deben hacer una pausa y preguntarse «¿por qué están administrando un tratamiento que sigue siendo investigativo por parte de los pagadores, no recomendado por ninguna directriz importante y que carece de evidencia aleatoria?» ?»
LaFrate no se arrepiente de su decisión de renunciar a la terapia focal en 2013. Ha estado en vigilancia activa desde hace aproximadamente una década.
Después de una resonancia magnética realizada en 2022, el informe de radiología de LaFrate encontró que «es muy poco probable que haya cáncer clínicamente significativo».
Aún así, su PSA ha aumentado dos puntos en el último año a 14. Su urólogo actual considera que el PSA está aumentando porque hay cáncer presente y sugiere una terapia focal para LaFrate.
LaFrate, que tiene problemas de agrandamiento de la próstata, se muestra escéptico sobre la terapia focal y todavía se resiste a la sa. lanzamientos.
«Mi médico no lo está presionando agresivamente. Simplemente me lo está dando como una de mis opciones», dijo LaFrate. «Sólo tengo el presentimiento de que no lo necesito en este momento.»
